[发明专利]一种用于防治骨质增生、风湿性骨关节炎和筋骨疼痛的制剂及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及中药制剂技术领域，尤其涉及一种用于防治骨质增生、风湿性骨关节炎和筋骨疼痛的制剂及其制备方法。

背景技术

威灵仙，是毛茛科，铁线莲属多年生木质藤本。在临床上，它用于治疗痛风顽痹、肢体麻木、筋脉拘挛、减弱风湿痹痛、舒筋活血、消肿止痛等功效，其在临床上被广泛应用于治疗风湿痛、摔伤、骨质增生和风湿性关节炎等疾病。

威灵仙的化学成分包括挥发性成分和非挥发性成分。有学者采用水蒸气蒸馏法提取威灵仙中挥发性成分并利用GC-MS技术进行了分析鉴定，发现其化学成分主要为脂肪酸类、酯类、萜类及原白头翁素等其他化合物。

但目前威灵仙均以复方制剂的形式应用于治疗相关骨病，例如中国专利CN1879846公开了一种治疗风湿、骨质增生和骨质疏松的中药制剂，主要由金毛狗脊、乌梢蛇、葛根、淫羊藿、木瓜、土牛膝、土党参、姜黄、威灵仙、补骨脂、淀粉、羧甲淀粉钠和滑石粉组成，该中药制剂所含中药种类繁多，含有名贵药材，其价格令消费者望而却步；中国专利CN105362540A提供一种治疗骨质增生的中药组合，其由鹿衔草、威灵仙、生南星、生甘草、秦艽、冰片、白醋混合制备而成，该中药组合减少了中药配伍的种类，有效降低了成本，但该中药组合中威灵仙还是需与其他药物组分进行相互配合和协同作用。

目前均未出现单独采用威灵仙来治疗骨质增生、风湿性骨关节炎和筋骨疼痛的报道。

发明内容

本发明的目的在于克服现有技术中的缺陷，旨在保护单独采用威灵仙挥发油制剂用于防治骨质增生、风湿性骨关节炎和筋骨疼痛。

申请人目前已广泛推广的威灵仙注射剂在临床上用于治疗骨质增生、风湿性骨关节炎和筋骨疼痛等疾病已有二十多年应用的历史，威灵仙注射液是通过蒸馏提取的芳香水剂，其发挥药效作用的主要成分是挥发性成分，该注射液能祛风除湿、通络止痛。临床使用情况表明，该注射液疗效确切，未发现明显的副作用，。但该制剂的制备步骤还需进一步优化以调整有效挥发成分的含量，并且为了满足广大患者的需求，对制剂的种类需进行多样化制备。

为实现上述目的，本发明采用如下技术方案：

本发明提供一种用于防治骨质增生、风湿性骨关节炎和筋骨疼痛的制剂，其包括威灵仙挥发油类成分。

优选地，所述威灵仙挥发油类成分包括水蒸气蒸馏法制备得到的芳香水剂和挥发油、溶剂提取法制备得到的威灵仙挥发油中的至少一种

优选地，所述制剂的形式包括注射剂、涂膜剂、透皮贴剂和膏剂，其中膏剂优选软膏和巴布膏。

本发明还提供一种上述用于防治骨质增生、风湿性骨关节炎和筋骨疼痛的制剂的制备方法，其包括如下步骤：

步骤1)威灵仙挥发油类成分的提取；

步骤2)威灵仙挥发油制剂的制备。

为了进一步优化上述技术方案，本发明所采取的技术措施还包括：

优选地，在步骤1)中，在威灵仙挥发油类成分的提取之后，还包括威灵仙挥发油类成分的精制。

优选地，步骤1)中威灵仙挥发油类成分的提取包括蒸馏法和溶剂提取法。

优选地，所述威灵仙挥发油类成分的精制包括重蒸馏、萃取、冷冻和色谱分离。

优选地，威灵仙挥发油类成分的提取和精制的操作过程如下：取一定质量的威灵仙药材，加入5-15倍药材质量的蒸馏水，40-80摄氏度温浸3-24小时，然后蒸馏3-6小时，收集2倍药材质量的蒸馏液；蒸馏液重蒸馏2-4小时，得到1倍药材质量重蒸馏液。

优选地，威灵仙挥发油类成分的提取和精制的操作过程如下：取一定质量的威灵仙药材，加入5-10倍药材质量的蒸馏水，40-80摄氏度温浸3-12小时，然后蒸馏3-8小时，收集上层的挥发油类成分，该挥发油类成分进行冷冻或者色谱分离精制。优选地，威灵仙挥发油类成分的提取和精制的操作过程如下：

将一定质量的威灵仙药材，加适量蒸馏水和羊毛脂，热水浴温浸10～14小时，然后取适量的羊毛脂液体蒸馏4～6小时，收集挥发油与羊毛脂的混合液，该混合液采用液-液萃取技术分离威灵仙挥发油。

也可采用本领域其他常规的挥发油类成分的提取和精制步骤。

优选地，所述步骤1)中采用的威灵仙药材是毛茛科铁线莲属植物威灵仙(Clematis chinensis Osbeck)、棉团铁线莲(C.hexapetala)、东北铁线莲(C.manshurica)的干燥根及根茎，其被粉碎成粉末状或切成片状。