[发明专利]一种雾化治疗急慢性支气管炎的药剂盒及其应用

说明书

技术领域

本发明涉及一种联合用药的药剂盒及其应用，特别涉及一种治疗急慢性支气管炎的药剂盒及其应用。

背景技术

急慢性支气管炎是由于气道炎症，导致粘膜水肿、分泌物增加，所致气道狭窄，平滑肌痉挛而引起咳嗽、咳痰、哮喘。病情持续时间长，西医常使用用抗生素、茶碱类、拟肾上腺药及激素进行治疗，但药物副作用较大，且效果欠佳。雾化吸入可将药物直接作用于支气管的病变部位,不仅可以稀释痰液、消除炎症、解除支气管痉挛并改善通气，还具有用药量少、起效快、副反应少等优点，已成为临床治疗急慢性支气管炎的常用治疗手段。

发明内容

本发明的目的是提供一种治疗急慢性支气管炎的药剂盒及其应用，本发明是由如下技术方案实现的：

本发明所述药剂盒由2ml～8ml鱼腥草注射液与1ml～4ml或25mg～50mg正清风痛宁注射液组成。

本发明提供了一种用法简便、使用安全、疗效显著的雾化治疗急慢性支气管炎的药物组合方法。

取本发明药剂盒，2ml～8ml鱼腥草注射液与1ml～4ml(25mg～50mg)正清风痛宁注射液，倒入雾化器中，用生理盐水稀释到刻度。每日1次，每次10min～15min雾化吸入，雾量2～3ml/ml，1周为一个疗程，治疗急慢性支气管炎疗效显著。

本发明药剂盒所述鱼腥草注射液和正清风痛宁注射液为现有技术中常规药物。

实验例1、鱼腥草注射液与正清风痛宁注射液配伍稳定性

(1)外观与pH测定

取鱼腥草注射液和正清风痛宁注射液各2ml，分别用注射器注入10ml烧杯中，再加入6ml生理盐水，混匀。按照上法，平行配置5份，置于室温下(25℃)，作为供试液，分别于0、1、2、4、6、8、12h时，观察外观，并使用pH计测定溶液pH值。

实验结果：配伍溶液为无色澄清透明液体，未见浑浊沉淀生成。(澄明度标准：除特殊规定品种外，未发现有异物或仅带微量白点者作合格论)配伍后pH值未见明显变化。(pH值变化判定标准：配伍后pH值应在配伍前两种药液的pH值区间之间，放置过程中与配伍0h比较pH差值不得过±0.5。鱼腥草注射液质量标准规定pH值为4.0～6.0，正清风痛宁注射液质量标准规定pH值为2.3～3.3)

表1注射液pH变化

(2)青藤碱含量测定

色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.78％的磷酸二氢钠溶液(12:88)为流动相；检测波长为265nm，流速1.0ml/min。理论板数按青藤碱峰计算应不低于2000。

对照品制备：取青藤碱对照品约10mg，精密称定，置于100ml容量瓶中，加流动相溶解稀释至刻度，摇匀，即得。

供试品制备：取鱼腥草注射液和正清风痛宁注射液各2ml，置于10ml量瓶中，再加入6ml生理盐水，混匀，平行配制5份，分别于6、12h时，精密量取混合药液2ml于100ml容量瓶中，加流动相稀释至刻度,即得。

测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

实验结果：

配伍前青藤碱的含量为0.1mg/ml，从表1可看出，所有样品配伍后6、12h，溶液中青藤碱的含量有所下降，但青藤碱含量的变化均在10％内，可见鱼腥草与正清风痛宁注射液配伍后对其稳定性影响不大，故两者可以进行配伍使用。

表2青藤碱含量的变化

实验例2、临床观察

(1)临床资料

对25例怀化市甘棠镇中心卫生院2015年7月—2016年4月收治的急慢性支气管炎患者进行临床观察。诊断标准按《内科学》(第7版)急慢性支气管炎临床诊断标准，其中男15例，女10例；年龄1～80岁,平均35.8岁。临床表现为双肺呼吸音增粗，可闻及散布干湿啰音。

(2)治疗方法

在抗炎、止咳、化痰等基础治疗的基础上，采用DY-001雾化器(浙江余姚登月医疗器械有限公司生产的登月牌),吸入药物为鱼腥草注射液2ml+正清风痛宁注射液2ml(50mg)，每日1次，每次10min～15min，直到药物停止喷出。

(3)疗效判断标准

治疗效果分为三级：

治愈：无发热，无咳嗽咳痰症状，双肺呼吸音清，未闻及明显干湿性啰音。

好转：无发热，无咳嗽咳痰症状，双肺呼吸音较粗，未闻及明显干湿性啰音。

未愈：临床症状稍有改善或无改善。显效及好转均属有效。