[发明专利]一种恩诺沙星注射液及其制造方法

说明书

本发明涉及一种恩诺沙星注射液及其制造方法，诺沙星注射液包括如下浓度的成分：恩诺沙星为48g/L至52g/L；氢氧化钠为5.5g/L至6.5g/L；丙二醇为180g/L至220g/L；亚硫酸钠为1.9g/L至2.1g/L；溶剂为注射用水。恩诺沙星注射液的配方或生产工艺中，增加了丙二醇的用量，使产品更加的稳定，保证了产品质量。具体地，产品存放2年以上，各项指标检测都合格，特别是结晶问题得到了有效解决。符合了新的中华人民共和国兽药典恩诺沙星注射液的质量标准，延长了贮藏时间，保证在产品有效期内各项指标均合格。

技术领域

本发明涉及一种制药行业的注射液，具体涉及一种恩诺沙星注射液及其制造方法。

背景技术

恩诺沙星注射液是中华人民共和国兽药典中的产品，已生产多年。传统的恩诺沙星注射液主要包括恩诺沙星及其它一些辅料。

然而，这种现有的恩诺沙星注射液产品存放几个月后，会出现结晶问题，可见异物不合格，最终导致产品不合格。这种问题的存在，会造成用户退货，针对这些退货产品，一般需要做报废处理。这不仅造成很大浪费，而且给客户造成不良影响，生产厂商的信誉遭到质疑。

发明内容

本发明的主要目的是提供一种不容易出现结晶问题的恩诺沙星注射液。

本发明的另一目的是提供一种上述恩诺沙星注射液的制造方法。

为了完成上述目的，本发明提供了一种恩诺沙星注射液，其包括如下浓度的成分：恩诺沙星为48g/L至52g/L；氢氧化钠为5.5g/L至6.5g/L；丙二醇为180g/L至220g/L；亚硫酸钠为1.9g/L至2.1g/L；溶剂为注射用水。

一个优选的方案是，恩诺沙星为50g/L；氢氧化钠为6g/L；丙二醇为200g/L；亚硫酸钠为2g/L。

为了完成另一目的，本发明提供的恩诺沙星注射液的制造方法包括下面的步骤：

S1.取预定量的无水亚硫酸钠、氢氧化钠、恩诺沙星和丙二醇；

S2.在配制容器中加入第一预定量的注射用水；

S3.向所述配制容器内加入无水亚硫酸钠、氢氧化钠，搅拌使无水亚硫酸钠、氢氧化钠溶解；

S4.保持温度在30℃至40℃，在搅拌下，向所述配制容器内加入恩诺沙星，搅拌至恩诺沙星完全溶解；

S5.将丙二醇加到所述配制容器中，加注射用水至第二预定量；

S6.调节pH值在9.8至10.2，加注射用水至第三预定量；

S7.过滤；

其中，所述S7得到溶液包括如下浓度的成分：

一个优选的方案是，其还包括下面的步骤：S8.把所述S7得到的药液进行可见异物检查，检查合格后送至灌封岗位进行灌装。

一个优选的方案是，在所述S7中，先经0.45um有机滤芯过滤，后用0.22um有机滤芯过滤。

进一步优选的方案可见，S9.进行灭菌、灯检、贴签和包装，完毕后办理寄库手续；S10.全检合格后，办理入库手续。

进一步优选的方案是，在所述S6中，用盐酸或氢氧化钠调节pH值。

进一步优选的方案是，在所述灭菌步骤中，流通蒸汽为110℃，30分钟一次；在所述灯检步骤中，得到的溶液为无色至淡黄色的澄明液体。