[发明专利]一种医疗器械导入润滑剂的制备方法

说明书

本发明公开了一种医疗器械导入润滑剂的制备方法，包括以下步骤：首先制备二甲基硅油，按照各组分用量，分别称量甘油、黄原胶、二甲基硅油、山梨酸钾、食用香精、纯化水，将称量好的各原料倒入配料桶中，600r/min的转速下搅拌20min，搅拌均匀后得到的混合液倒入灌装机中灌装，然后装入塑料密封袋，200℃封口，密封好的产品和说明书放入纸盒，辐照灭菌，制得医疗器械导入润滑剂。本发明公开的医疗器械导入润滑剂，在器械导入时具有良好的润滑作用，对器械表面无腐蚀作用，化学稳定性好，对人体无害。

技术领域：

本发明涉及生物医用材料领域，具体的涉及一种医疗器械导入润滑剂的制备方法。

背景技术：

医疗器械的使用量非常大，使用范围也非常广泛。随着现代科技的发展，医疗器械在现代医疗诊断中的作用越来越明显。然而，临床上对医疗器械的要求非常严格，这是因为它在使用过程中常常需要与人体的皮肤，组织，体液等接触，有的还需要长期植入体内，这就要求导管本身不仅要满足生物体力学性能的要求，还要具有良好的血液相容性、润滑性、组织相容性和生物相容性等。

国内目前的医疗器械材料多为疏水性材料，如聚氯乙烯、硅橡胶等，它在给临床治疗带来便捷的同时，也存在着一些问题。由于是疏水性材料，使用时会产生较大的摩擦阻力，容易造成血管、腔道组织损伤并引起其他的炎症，给病人常带来痛苦。随之解决该问题的方法是在医疗器械表面涂覆一层润滑剂。作为医疗器械导入润滑剂必须具备以下条件：(1)有优良的润滑性；(2)必须是水溶液；(3)对人体无毒；(4)对人体表皮无排斥作用；(5)最好是大分子，不能透过人体的表皮细胞，可排泄出体外；(6)必须经过灭菌处理。

发明内容：

本发明的目的是提供一种医疗器械导入润滑剂，其润滑性能好，具有一定的抗菌作用，化学稳定性好，对人体无害。

本发明的另一个目的是提供该医疗器械导入润滑剂的制备方法。

为实现上述目的，本发明采用以下技术方案：

一种医疗器械导入润滑剂的制备方法，包括以下步骤：

(1)将三氧化二铬和去离子水混合，在温度10-15℃、搅拌转速1000r/min的状态下搅拌至固体溶解，然后边搅拌边逐滴加入浓硫酸，滴加完毕后继续搅拌30min，制得溶液A；

(2)将聚乙二醇单甲醚和无水乙醇混合搅拌至固体溶解，然后缓慢滴加步骤(1)制得的溶液A，室温下搅拌反应15-20h，反应完成后往反应体系中加入异丙醇终止反应，抽滤，滤液加入去离子水，旋转蒸发除去无水乙醇，剩余的滤液中加入碳酸氢钠直至滤液中无气泡产生，然后除去滤液中的水，剩余的滤液用三氯甲烷萃取、抽滤，滤液除去三氯甲烷，然后向残余的滤液中加入盐酸溶液至滤液pH至1-2，随后蒸出水和氯化氢气体，最后剩余的物质用三氯甲烷萃取，抽滤，滤液蒸出三氯甲烷，冷却后制得羧基化聚乙二醇单甲醚；

(3)将Y型沸石水蒸气处理后置于去离子水中，500W功率下超声处理1h，然后加入上述制得的羧基化聚乙二醇单甲醚，并滴加浓硫酸，混合均匀后，缓慢升温至90℃，回流反应5-10h，回流结束后冷却至室温，过滤，固体用无水乙醇洗涤多次，干燥，得到改性Y型沸石；

(4)将上述制得的改性Y型沸石置于压强＜0.1MPa的反应容器中，然后将三氟甲基磺酸缓慢注入到反应容器中，得到负载型催化剂；

(5)将干燥处理后的甲基环硅氧烷混合环体和六甲基二硅氧烷混合均匀后加入到反应容器中，氮气保护下，向反应器中加入上述制得的负载型催化剂，混合均匀后缓慢升温至60-70℃，恒温反应2-4h，反应结束后冷却至室温，过滤，得到的滤液用去离子水洗涤至中性并脱除低沸物，得到二甲基硅油；

(6)按照各组分用量，分别称量甘油、黄原胶、二甲基硅油、山梨酸钾、食用香精、纯化水，将称量好的各原料倒入配料桶中，600r/min的转速下搅拌20min，搅拌均匀后得到混合液；