[发明专利]一种左旋艾普拉唑钠化合物及其药物组合物和制备方法

权利要求书

1.一种制剂，包括左旋艾普拉唑钠化合物和辅料，其特征在于，所述化合物以2θ角度表示的X-射线衍射在7.6°、14.3°、19.8°、24.1°、9.6°、11.5°、14.1°、18.0°、25.3°、31.9°、35.1°处有特征峰；所述制剂为冻干粉，所述化合物和辅料的重量份数比为1:1.5-3所述辅料包括如下重量份的各成分：

卡波姆 1-1.8

谷氨酸钠 2.5-6；

所述化合物是通过如下制备方法得到的：

1)将1g左旋艾普拉唑钠溶于50mL溶液A中，制得混合液；其中溶液A为体积比为11.5:1-1.5的四氢呋喃和乙醇的混合物，搅拌，转速为100r/min；

2)将混合液浓缩至原体积的2/3后，向浓缩后的混合液中加入5-10mL乙醚，然后再缓慢滴加2-3mL浓度为0.02mol/L的碳酸氢钠水溶液，静置，析晶。

2.如权利要求1所述的制剂，其特征在于，所述辅料还包括重量份为1.2-3.5份的冻干保护剂。

3.如权利要求2所述的制剂，其特征在于，所述冻干保护剂各成分及重量份如下：

海藻糖 1-3

维生素C 0.2-0.5。

4.如权利要求3所述的制剂，其特征在于，所述辅料还包括如下重量份的各成分：

聚丙烯酸钠 1-3

十二烷基磺酸钠 0.5-1。

5.如权利要求4所述的制剂，其特征在于，所述冻干粉各成分的重量份数如下：

6.一种权利要求4所述的制剂的制备方法，其特征在于，所述方法包括如下步骤：

S1：将卡波姆加入水中，于研钵中研匀后，将谷氨酸钠加入研钵中搅拌均匀，制得凝胶液；

S2：将左旋艾普拉唑钠化合物、凝胶液、聚丙烯酸钠溶于水中，制得水溶液；

S3：将十二烷基磺酸钠溶于乙醇中，制得乙醇溶液；

S4：将步骤S3制得的乙醇溶液加入到步骤S2制得的水溶液中，1600r·min^-1搅拌，形成乳液；

S5：控制乳液温度低于20℃下，继续搅拌，使乙醇挥发至微球固化，得微球沉淀物，离心后加入冻干保护剂，搅拌30min，冷冻干燥，即得。