[发明专利]一种高纯度鱼油与植物甾醇酯的降血脂组合物

说明书

本发明涉及一种高纯度鱼油和植物甾醇酯的降血脂组合物，所述组合物中鱼油和植物甾醇酯的重量比为0.8：1~1.5：1，且鱼油纯度不低于75%。本发明的鱼油和植物甾醇酯组合物具有有效降低TC、TG、LDL‑C指标的作用。本发明的组合物中鱼油富含EPA和DHA，当EPA和DHA的重量比为1：1~1.5：1时，还能有效升高HDL‑C指标，达到协同增效的综合降血脂功能。本发明的组合物加上药学上可接受的辅料可以制备成具有降血脂功能的保健品或者药品。

技术领域

本发明涉及一种鱼油和植物甾醇酯的组合物，具体涉及一种高纯度鱼油与植物甾醇酯以特定配比组成的降血脂组合物。

背景技术

我国的高血脂症的患病率和死亡率逐年升高，多集中在中、老年人，并趋于年轻化，给患者带来巨大的身体和精神痛苦，也增加了家庭和社会的经济负担。临床上的血脂检查最基本的关注指标是总胆固醇（TC）、甘油三酯（TG）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）以及高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C），并且针对任何需要进行心血管危险评价和给予降脂药物治疗的个体，都应进行此四项血脂检测。其中LDL-C增高是动脉粥样硬化发生、发展的主要脂质危险因素，其临床指导意义强于TC；HDL-C被视为人体内具有抗动脉粥样硬化的脂蛋白，其血浆水平与冠心病发病成负相关，俗称“血管清道夫”，是冠心病的保护因子，也被称为“好”胆固醇，所以HDL-C水平的升高有利于降低血脂水平；TG升高则通过影响LDL-C和HDL-C的结构导致动脉粥样硬化作用，且TG水平轻至中度升高就能增加患冠心病的风险。

目前国内外都在探索一种效果显著、绿色安全且毒副作用小的天然降血脂组合物，其中鱼油和植物甾醇酯引起业界关注。深海鱼油中含有二十碳五烯酸（EPA）和二十二碳六烯酸（DHA），为人体十分需要的脂肪酸。临床显示：EPA和DHA具有促进体内饱和脂肪酸代谢的作用，从而防止脂肪在血管壁沉积，预防动脉粥样硬化的形成和发展。但是鱼油尤其是DHA含量高的鱼油具有升高LDL-C的风险，如上市鱼油产品Lovaza；即使高EPA含量的鱼油产品如Vascepa也不具有降低LDL-C的作用。植物甾醇酯，一般由植物甾醇与脂肪酸通过酯化反应或者转酯化反应制得，如CN104262444B、CN102603845B公开的制备方法。植物甾醇酯的降血脂功能显著，2010年我国卫生部公告 “2010年第3号”批准植物甾醇酯作为新资源食品在食品中添加，“附件：7种新资源食品目录”中规定了植物甾醇酯标准的基本信息、生产工艺简介和质量要求等。其中植物甾醇酯的来源有大豆油、菜籽油、玉米油、葵花籽油以及塔罗油等。生产工艺简述为：利用大豆油等植物油馏分或塔罗油为原料，通过皂化、萃取、结晶等工艺得到植物甾醇，然后将植物甾醇和葵花籽油脂肪酸进行酯化生产得到植物甾醇酯。新资源食品对植物甾醇酯的质量要求为：植物甾醇酯的含量90%以上，植物甾醇酯和植物甾醇合计含量97%以上，其中游离植物甾醇含量不高于6%。

基于鱼油和植物甾醇酯的降血脂功能，有研究者制备出含有二者的保健品，以期达到综合调整TC、TG、LDL-C和HDL-C四项血脂指标的作用。但是申请人发现这些报道的组合物中，除EPA、DHA和植物甾醇（酯）外，普遍还含有高含量的其他药效成分，组合物成分十分复杂。

文献1（Ciro L, Daniele N.P, Marina M etc. Study of the effects of a diet supplemented with active components on lipid and glycemic profiles. [J] Nutrition, 2015(31):180-186）公开了一组含有ω-3脂肪酸、维生素E和植物甾醇三种活性成分的组合物，相比于对照组能降低TC（8%）、TG （12%）、LDL-C （16%），并升高HDL-C（12%），未说明指标变化水平是否具备显著性差异；且该文献明确说明维生素E具有抗动脉粥样硬化作用，因此不能忽略维生素E对药效的作用。此外，该文献未对ω-3脂肪酸做进一步说明，范围较宽。