[发明专利]一种表面多重防护的生物医用镁或镁合金植入材料

说明书

技术领域

本发明属于植入或介入治疗用的生物医用材料和器件领域,具体涉及一种表面具有多重防护层的生物医用镁或镁合金植入材料。

背景技术

随着我国人口老龄化趋势逐年上升，心血管疾病、骨质疏松和关节炎等骨科病症、以及普外科和口腔科等疾病逐渐增加，市场对植入和介入治疗用的材料和器件的需求也日益上涨。在此类医用材料和器件中，金属材料因为具有良好的机械强韧性、耐断裂疲劳而适合用于承力、以及易加工成形等优点，在临床治疗上得到了广泛应用。目前常规采用的植入或介入医用金属材料中有不锈钢、钛或钴铬合金。这些金属材料由于不可降解吸收，永久存留体内或产生血栓源性、或导致有机突变、或有毒、可致癌及干扰荷尔蒙功能等而不能满足医疗的长期要求。人们很早就注意到镁金属作为医用植入材料或介入器件的广阔前景，金属镁的强度可满足植入或介入材料力学要求，弹性模量与天然骨相仿而避免应力遮蔽，此外最重要的是，金属镁可在生理介质中发生化学反应转变为镁离子，镁离子可经体内吸收和肾脏代谢使得镁/镁合金材料在体内逐渐降解、被吸收。因此，镁/镁合金作为生物医用材料既有医学适用性、安全性，也具有良好的生物可吸收从而避免永久留存或需要二次手术取出。

目前在生物医用器材开发中体内可降解镁及其合金得到了广泛关注，逐渐成为生物材料领域竞相发展的研究项目。国际上几十个生物材料研究组都在不同程度地进行可降解镁合金方面的研究及产品开发，其中德国GKSS轻金属研究所得到每年500万欧元的滚动经费支持，研究开发新型可降解镁合金及相关植入器件。美国国家自然科学基金会于2008年批复由北卡莱罗纳农工大学牵头联合其他多家大学和研究机构建立“革命性医用金属材料”工程研究中心，投资1800万美金用于可降解镁合金为主的新型医用金属材料及植入器件产品的研究开发。到目前为止，德国的Biotronic公司开发的可降解镁合金心血管支架(AMS)和AAP公司开发的可降解镁合金骨钉等骨科植入产品均已进入临床试验阶段。

利用web of science检索关键词“magnesium alloy”和“biomedical”，检索出七百余条关于医用镁金属研究的文献。2006年至今，web of science中可查到的医用镁合金金属的文献逐年增加，而且增长速度迅猛。将文献根据期刊分类统计，其中MATERIALS SCIENCE ENGINEERING C MATERIALS FOR BIOLOGICAL APPLICATIONS、ACTA BIOMATERIALIA、关于表面科学的APPLIED SURFACE SCIENCE和SURFACE COATINGS TECHNOLOGY，以及JOURNAL OF ALLOYS AND COMPOUNDS收录的文献数量最多，占总数的26.4％。从发表期刊以及应用领域来看，医用镁金属的应用主要集中心血管支架材料、骨组织固定材料上，除此之外，多数研究集中于镁金属的体内耐蚀性能的提高上。

由于镁及其合金的化学性质活泼，在生理电解质溶液中的抗腐蚀能力差，一般在较短的时间内就会降解，甚至更短时间内便丧失力学性能，不能满足术后一段时间内对植入物力学性能的要求。

针对镁产品性能脆弱以及在体内降解过快的问题，Ering等人提出了一些可降解医用镁合金的标准：在37℃模拟体液中的腐蚀速率低于0.5毫米/年；有效性能保持在3-6个月之间；室温下的屈服强度大于200MPa；拉伸率大于15％。为了达到上述指标，目前提高镁金属/合金生理环境下耐蚀性能的措施主要有合金化和表面防护处理两条途径。