[发明专利]一种用于鉴定孕妇羊水的组合物

说明书

本发明涉及鉴定孕妇羊水的配方，其包含醋酸丁酸纤维素、增塑剂、杀菌剂、表面活性剂、酸、指示剂，该配方灵敏并且不浸出。

技术领域

本发明涉及医疗健康领域并且专门涉及孕妇羊水鉴定。具体地，本发明涉及配制鉴定孕妇羊水的配方。

背景技术

孕妇胎膜早破发生率约占分娩总数的6～12％，胎膜早破常致早产、围产儿死亡，宫内及产后感染率升高。发生胎膜早破时，很多时候产妇常会以为自己是小便尿湿了内裤，并不知道是羊水渗漏，因此尽快尽早识别羊水渗漏至关重要。

检测羊膜渗漏的试纸颜色变化在本领域是已知的，包括羊水的指示剂的卫生护垫、试纸、拭子以及类似物的许多装置被开发，例如在US5897834、US6126597、US6149590中。这些装置可以被使用者穿着、或以其他方式被使用者使用并且每当有分泌物时其立即被吸收并且被检测。

市售品1专利CN105699370A公开了一种羊水检测指示剂组合物及制备方法和相应的羊水检测护垫。其中羊水检查指示剂由成膜剂、塑化剂、润湿剂、指示剂组成，用溶剂常温溶解后涂抹至医用卫生护垫上，通过观察颜色变色情况来区分尿液和羊水，但该发明需要晾干30分钟左右才能区分是羊水还是尿液，存在一定瑕疵。

市售品2专利CN105277656A公开了一种用于检测阴道分泌物中的羊水的指示剂组合物，所述指示剂组合物包括：多种聚合物、增塑剂、表面活性剂、酸、离子平衡试剂以及指示剂，该专利提及的组合物需要多种聚合物，离子平衡试剂等多种化合物。为了减少制剂部分的浸出和改善待被试验的流体向护垫内的渗透性需要使用多种聚合物，且要求第一聚合物的疏水性高于所述第二聚合物的疏水性。而研究发现，以特定用量使用特定种类的聚合物即可达到避免制剂浸出并且得到理想渗透性。由于该专利使用季铵作为离子平衡试剂，专利提及的离子平衡试剂组均无相关的毒理、药理数据，应用于孕妇这类敏感人群存在极大的风险。

考虑到卫生护垫的使用环境，非常容易滋生细菌，因此研究一种安全、高效、抑菌的羊水检测配方是具有实用性。

发明内容

本发明要解决的技术问题是针对现有技术的不足，提供一种灵敏度高、安全、抑菌的羊水检测指示剂的配方。

本发明公开了一种用于配制鉴定孕妇羊水的试纸条的配方，该配方成份使用溶剂溶解后可以将其喷涂在无纺布、纸张或者棉球，用于羊水的检测的制备方法。

由于孕妇胎膜早破最早症状是极其少量的羊水渗漏，最先诊断出羊水渗漏有利于孕妇减少胎膜早破的风险。使用本发明的制品可以测定羊水是否实际渗漏以及缩短发现羊水渗漏所需要的时间。

本发明提供的一种用于配制鉴定孕妇羊水的试纸条的配方，其特征在于，由多种成分组成，其组成成分至少包括但不限于：聚合物、增塑剂、杀菌剂、表面活性剂、酸、指示剂中的一种或者几种。

研究发现硝氮黄作为常用于pH变色范围为5.0～7.0，由黄色变为蓝色。而直接将其溶于水中，用无纺布浸泡，很容易褪色，达不到着色的要求，因此需要一种能够将其固定在无纺布中的物质。

聚合物，例如醋酸纤维素、醋酸丁酸纤维素，一般具有很好的疏水性，可用于防止颜料脱落，但正是由于疏水性导致渗透较差。现有技术为实现浸出性和渗透性的平衡而采用高疏水性聚合物和低疏水性聚合物的组合。然而，本发明的发明人研究发现，通过以特定含量使用特定规格的醋酸丁酸纤维素可使组合物同时具有较好的疏水性和渗透性，而无需使用多种聚合物。

而为了使两者更好的结合，以及增加产品的有效期，我们添加部分增塑剂。增塑剂环己烷1，2-二甲酸二异壬基酯经过严谨的毒理测试，它优异的毒理特性常用于玩具、食品包装、医疗用品等敏感软质PVC产品。

为使流体尽快与制剂部分反应，需要添加部分表面活性剂，而研究发现泊洛沙姆系列常作为药用辅料，其无生理活性，无溶血性，对皮肤无刺激性，毒性小。