[发明专利]血红素在改善睡眠障碍的药物及保健食品中的应用

说明书

技术领域

本发明涉及医药、食品、保健食品领域，更具体地涉及血红素在改善睡眠障碍的药物、食品及保健食品中的应用。

背景技术

睡眠是人体一种重要的生理现象，对于维持机体正常的生理活动和健康的精神状态极其重要。但随着经济社会的发展和生活节奏的加快，人们的生活压力也越来越大，间接影响到人们的睡眠质量，患有睡眠障碍的人群也逐年增加，其中以失眠症最为常见。

失眠在临床上表现为面色暗沉、消瘦、神疲乏力、健忘心慌等症状。失眠会引起人体疲倦、易怒，进而影响日常活动。长期失眠还会引起抑郁症、焦虑症、降低机体免疫力，同时还会增加罹患肥胖症和心血管疾病的风险。

目前临床上用于改善睡眠障碍的药物主要有两种：西药和中药。常见的西药有：①抗组胺类药物；②苯二氮卓类药物；③非苯二氮卓类药物，如思诺思。④褪黑素及其受体激动剂。中药制剂主要有酸枣仁、柴胡、茯岑、甘草、当归等。上述西药制剂的主要缺点是时效性较强、依赖性较大，需要长期服用，但长期服用这几类药物，会引起一系列不良反应，如，嗜睡、头晕、宿醉效应、认知功能减退等。中药制剂毒副作用较小，但是见效慢，服用很长时间才有效果。

因此寻找一种疗效快、毒副作用小的改善睡眠障碍的药物、食品和保健食品就尤为重要。

发明内容

本发明的目的是克服上述改善睡眠障碍药物的缺点，提供一种见效快、疗效显著、毒副作用小的改善睡眠障碍的药物、食品和保健食品。

本发明的第一方面提供了一种血红素、或其衍生物、或其类似物、或其药学上可接受的盐的用途，用于制备药物组合物、制剂、食品或保健食品，所述药物组合物、制剂、食品或保健食品用于(a)治疗或改善睡眠障碍；(b)改善与睡眠障碍相关的症状。

在另一优选例中，所述改善睡眠障碍是指服用15-60天，40％以上，优选50％以上的受试者睡眠状态达到良好。

在另一优选例中，所述受试者选自下组：未经治疗的失眠患者、经安眠药治疗无效的患者。

在另一优选例中，所述安眠药选自下组：安定(地西泮)、利眠宁、硝基安定、巴比妥类。

在另一优选例中，所述血红素具有式A所示的结构：

在另一优选例中，所述血红素为氯化血红素。

在另一优选例中，所述的睡眠障碍选自下组：失眠症、睡眠-觉醒节律障碍。

在另一优选例中，所述与睡眠障碍相关的症状选自下组：入睡困难、睡眠不深、易醒、多梦、早醒、醒后不易再睡、醒后感到不适、白天睡眠过多，以及睡眠障碍引起的面色暗沉、消瘦、神疲乏力、健忘心慌、人体疲倦、易怒、机体免疫力低、或其组合。

在另一优选例中，所述药物组合物、制剂、食品或保健食品中含有0.001-99wt％，较佳地0.1-90wt％，更佳地1-80wt％的血红素、或其衍生物、或其类似物、或其溶剂化物、或其药学上可接受的盐，按组合物、制剂、食品或保健食品的总重量计。

在另一优选例中，所述药物组合物、制剂、食品或保健食品中含有0.001-99wt％的氯化血红素。

在另一优选例中，所述药物组合物、制剂、食品或保健食品中含有0.1-90wt％，较佳地1-80wt％，更佳地5-60wt％，最佳地20-50wt％的氯化血红素。

在另一优选例中，所述的药物组合物、制剂、食品或保健食品还可含有其他药物活性成分、药学上可接受的载体或食品、保健食品中可以接受的载体。

在另一优选例中，所述载体选自下组：稀释剂、粘合剂、崩解剂、甜味剂、香味剂。

在另一优选例中，所述的药物组合物、制剂、食品或保健食品可以制成的剂型选自下组：片剂、粉剂、胶囊、颗粒剂、口服液、膏剂。

在另一优选例中，所述剂型为使血红素能有效进入体内的所有剂型。

在另一优选例中，所述的药物组合物、制剂、食品或保健食品还可含有其他微量元素，如：锌、钙、硒等。

在另一优选例中，所述的药物组合物、制剂、食品或保健食品还可含有其他辅型剂，如：乳糖、山梨醇等。

应理解，在本发明范围内中，本发明的上述各技术特征和在下文(如实施例)中具体描述的各技术特征之间都可以互相组合，从而构成新的或优选的技术方案。限于篇幅，在此不再一一累述。

具体实施方式