[发明专利]一种体内介入支架的制备方法

说明书

本发明公开了一种体内介入支架的制备方法，包括以下步骤：首先制备可以压缩输送的介入支架，包括裸架、涂膜支架或载药支架等可以自膨胀的介入支架，压缩后放入模具内，再注入医用水溶性溶液，然后烘干得到固定成型的介入支架。一种体内介入支架的制备方法，是用人体液可以溶解的医用固定材料，将可自膨胀的介入支架压缩固定成型，在固定材料溶解前，支架失去自膨胀能力，人体液把固定材料溶解后，立即恢复自膨胀能力；为了更易于输送，把支架端部用固定材料做成圆锥头形；本发明的介入支架可以更易于输送到目标位置，还可以输送到更狭窄、更末梢的腔道，可扩展临床介入支架的使用范围。

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，具体说是一种体内介入支架的制备方法。

背景技术

介入治疗通常指在透视、CT等影像设备的导引下，利用穿刺针、导管等介入器材对疾病进行诊断、治疗，是在20世纪70年代以后蓬勃发展起来的一门新兴学科，微创介入治疗已成为内科、外科并列为三大治疗体系之一。介入手术是通过穿刺人体皮肤形成微小的孔道或生理性腔道送入到介入器材，来进行各种微创介入治疗的操作和手术，因此具有创伤小，术后恢复快，疗效确定，并发症少的特点，对于一些采用常规外科手术治疗创伤大、风险大的疾病，介入治疗可以简单有效的予以解决。

介入支架是介入治疗的重要组成部分，介入支架是指通过经皮穿刺技术或者体内生理性腔道，由输送器输送到病变部位，起到支撑、引流、栓塞、止血、带药治疗等作用。但是目前的介入支架放入的位置是由输送导管到达的位置决定的，也就是输送导管到达的位置能释放支架，输送导管不能到达的位置，介入支架无法放置，这样较细的血管、支气管及狭窄比较严重的血管、食道、尿管、胆道、肠道、输卵管等，输送导管进不去，介入支架就无法放置。对于狭窄的体腔道段，临床上一般先用球囊导管扩张，甚至球囊逐级扩张，然后放置支架，这样对临床大夫的要求比较高，对患者也会带来危害。而对于末端细小的腔道，尽管压缩后的支架比较细，可以进入，但输送器的导管有一定的厚度，且截面积比压缩后的支架还要多，加上支架头部不够锥形圆滑，输送器无法送到这样的末端腔道，因此介入支架也无法进行放置，严重限制了临床上对于介入支架的使用。

发明内容

为解决上述问题，本发明的目的是提供一种体内介入支架的制备方法。

本发明为实现上述目的，通过以下技术方案实现：

一种体内介入支架的制备方法，包括以下步骤：

①准备可以压缩输送的介入支架，其中介入支架的材料为不可降解的医用高分子材料，可降解的的医用高分子材料或医用金属材料；所述不可降解的医用高分子材料为医用级聚乙烯、聚丙烯、聚甲醛、聚碳酸酯或尼龙；所述可降解的医用高分子材料为聚乳酸、聚羟基乙酸、聚己内酯、聚二氧环己酮或聚三亚甲基碳酸酯；所述医用金属材料为钛或镍钛合金材料；所得介入支架可以是丝线编制支架，也可以是金属管状材料用激光雕刻而成的支架；可以是裸架，也可以是涂膜支架或载药支架；

②将医用硅橡胶溶解于有机溶剂中，配制成质量浓度为5~20%的胶液，备用；所述有机溶剂为二氯甲烷或石油醚；

③在步骤①的介入支架表面依次涂覆偶联剂和步骤②的胶液，然后在55~65℃下硫化24小时，得到涂膜支架；所述偶联剂为硅硼偶联剂或硅烷偶联剂；

④将步骤③所得的涂膜支架在0~5℃下充分压缩，放入对应模具腔内，模具的一端为圆弧形，然后将高分子水溶液浇注入压缩后的支架模腔内，放入75~80℃的烘箱内烘1~3小时，然后脱除模具，得到体内介入支架；如果是裸架，则省落步骤②③；

所述高分子水溶液由改性明胶、羧甲基淀粉、羟乙基淀粉、羟甲基纤维素、羧甲基纤维素、聚丙烯酸钠、聚丙烯酰胺、聚乙烯吡咯烷酮、聚葡萄糖、氨基葡萄糖、苯扎溴铵或右旋糖酐中的一种或多种溶于水得到；高分子水溶液的质量浓度为30~90%。