[发明专利]康媛颗粒指纹图谱的检测方法

说明书

本发明公开了康媛颗粒指纹图谱的检测方法，康媛颗粒指纹图谱建立包括以下步骤：步骤1、康媛颗粒供试品溶液的制备；步骤2、对照品溶液的制备：步骤3、分别精密吸取供试品溶液注入液相色谱仪，记录色谱图；步骤4、将步骤3中获得的康媛颗粒指纹图谱导出仪器，并导入中药色谱指纹图谱相似度评价系统，选择不同批次康媛颗粒的色谱图中均存在的色谱峰作为共有峰；用平均值计算法生成康媛颗粒的对照指纹图谱；计算各共有峰的相对保留时间、相对峰面积。本发明所提供的康媛颗粒指纹图谱，能全面，客观地表征康媛颗粒的质量，有利于全面监控药物的质量。本发明提供的指纹图谱的检测方法具有方法简便、稳定、精密度高、重现性好等优点。

技术领域

本发明涉及一种中成药的检测方法，具体涉及康媛颗粒指纹图谱的检测方法。

背景技术

指纹图谱是指某些复杂物质，比如中药，某种生物体或某种组织或细胞的DNA，蛋白质经适当处理后，采用一定的分析手段，得到的能够标示其化学特征的色谱图或光谱图。中药指纹图谱是一种综合的，可量化的鉴定手段，它是建立在中药化学成分系统研究的基础上，主要用于评价中药材以及中药制剂质量的真实性、优良性和稳定性。中药及其制剂均为多组分复杂体系，因此评价其质量应采用与之相适应的，能提供丰富鉴别信息的检测方法，建立中药指纹图谱将能较为全面地反映中药及其制剂中所含化学成分的种类与数量，进而对药品质量进行整体描述和评价。

康媛颗粒是由黄芪、当归、白芍、枸杞子、香附(制)、柴胡、茯苓、续断、白术(炒)、陈皮、甘草制成的复方制剂(国药准字Z32020996)具有疏肝解郁，理气止痛，养血调经。用于经前期紧张综合症及原发性痛经，经前乳房胀痛，经来小腹疼痛。该制剂药材种类多，活性成分复杂，个别成分的定性定量分析难以全面反应药品的全面信息，为更有效地控制康媛颗粒的质量，本发明针对康媛颗粒药效成分建立了制剂的指纹图谱，对全面客观评价康媛颗粒的质量具有重要的意义。

发明内容

发明目的：本发明的目的是解决现有技术的不足，提供一种康媛颗粒的指纹图谱检测方法，该检测方法可以客观、全面、准确的评价康媛颗粒的质量，对控制康媛颗粒的质量和保证临床疗效具有重要意义。

技术方案：为了实现上述目的，本发明采取的技术方案为：

一种康媛颗粒指纹图谱的检测方法，包括以下步骤：

步骤1、康媛颗粒供试品溶液的制备：

取不同批次的康媛颗粒，精密称定，置锥形瓶中，精密吸取石油醚溶液，超声脱脂，滤过后取滤渣加入甲醇溶液，称重，超声提取，冷却后称定重量，差异重量用甲醇溶液补足，取续滤液，得供试品溶液；

步骤2、对照品溶液的制备：

精密称定芍药苷对照品、阿魏酸对照品、甘草苷对照品和橙皮苷对照品，分置于不同的容量瓶中，加入甲醇溶液溶解并定容至刻度线，分别得到芍药苷对照品溶液、阿魏酸对照品溶液、甘草苷对照品溶液和橙皮苷对照品溶液；

步骤3、分别精密吸取供试品溶液和对照品溶液，注入高效液相色谱仪，记录色谱图；

步骤4，将步骤3中获得的康媛颗粒供试品溶液的指纹图谱导出，并导入中药色谱指纹图谱相似度评价系统；选择不同批次康媛颗粒的色谱图中均存在的色谱峰作为共有峰；用平均值计算法生成康媛颗粒的对照指纹图谱，计算各共有峰的相对保留时间和相对峰面积；并根据对照品溶液色谱图的保留时间标注对照指纹图谱中峰的化学成分。

作为优选方案，以上所述的康媛颗粒指纹图谱的检测方法，步骤1康媛颗粒供试品溶液制备方法为：取10批次的康媛颗粒各17.0g，精密称定，置100mL锥形瓶中，精密吸取20mL石油醚溶液，超声30min脱脂，滤过后取滤渣加入甲醇溶液20mL，称重，超声提取30min，冷却后称定重量，差异重量用甲醇溶液补足，取续滤液，得供试品溶液。