[发明专利]一种乳化碘油血管栓塞材料及其制备方法和应用

说明书

本发明涉及一种乳化碘油血管栓塞材料及其制备方法和应用，属于医疗器械介入用血管栓塞材料技术领域。本发明提供的乳化碘油血管栓塞材料包括以下质量百分含量的组分：乳化碘油20～80％，温敏性纳米水凝胶15～75％，凝胶因子0.04～3.0％；以乳化碘油的质量为基准，所述乳化碘油包括质量百分含量为50～90％的碘油，0.1～0.6％的助表面活性剂和余量的水。本发明提供的栓塞材料粘度低，其抗血流冲刷的能力高，栓塞牢固且持久，自身可长期显影，更方便患者随时复查诊疗，疗效更好，且安全可控。

技术领域

本发明涉及医疗器械介入用血管栓塞材料技术领域，具体涉及一种乳化碘油血管栓塞材料及其制备方法和应用。

背景技术

碘油经肝动脉注射能沉积并滞留于肝肿瘤组织中，因此，在临床上常常被介入科医生作为一种治疗手段应用于介入放射学领域，主要用于肝脏肿瘤的栓塞治疗，这已成为亚洲国家肝癌介入栓塞治疗的经典方法。碘油用于栓塞时，一般需要明胶海绵在血管近端栓塞，碘油在血管远端(未梢血管)沉积，碘油作为栓塞剂的优点是：可同时作为造影剂、栓塞剂；可载药；可选择性集聚于肝癌组织内；生物相容性好。

目前，碘油有两种产品，一种是普通碘油(碘化油注射液)，一种是超液化碘油，作为栓塞材料，超液化碘油的应用要比普通碘油更为广泛。临床上，在栓塞肝脏肿瘤时，为了避免栓塞损害正常肝组织，医生多采用3F的微导管作超选择插管后，再将栓塞剂注入瘤体内。因普通碘油是一种粘稠的油性液体，在其内加入化疗药物后粘稠度增强，3F导管管腔小，推注时使用lml玻璃注射器也十分困难，沉积不完全、栓塞不彻底；栓塞强度低、血管易复通；临床上需要反复多次手术。而应用超液化碘油时，粘稠度虽明显降低，但在血管内的沉积滞留的效果也明显要差些；沉积不完全，栓塞强度低，容易有残留癌细胞，且碘油易被血流冲刷代谢，肿瘤血管易复通，导致患者需要重复多次栓塞治疗，长期疗效有待提高；而且超液化碘油几乎都靠进口、价格昂贵、市场紧缺、不易购买。现有技术并没有一种粘度低，且栓塞效果好的栓塞材料。

发明内容

本发明的目的在于提供一种乳化碘油血管栓塞材料及其制备方法和应用。本发明将碘油进行乳化，可明显降低碘油的粘稠度，使之易推注，并且可使靶血管扩张，栓塞剂易注入到瘤内，且有减轻疼痛的作用；同时结合具有温度敏感性的纳米水凝胶，可以更加降低碘油的粘稠度，同时又保证其具有足够的栓塞强度，疗效好，使用性强。

本发明提供了一种乳化碘油血管栓塞材料，包括以下质量百分含量的组分：乳化碘油20～80％，温敏性纳米水凝胶15～75％，凝胶因子0.04～3.0％；

以乳化碘油的质量为基准，所述乳化碘油包括质量百分含量为50～90％的碘油，0.1～0.6％的助表面活性剂和余量的水。

优选的是，所述乳化碘油的制备方法为：将碘油、助表面活性剂和水混合后，进行高速剪切。

优选的是，所述助表面活性剂包括甘油、丙二醇、吐温-80或环糊精中的一种或多种。

优选的是，所述温敏性纳米水凝胶包括聚N-异丙基丙烯酰胺类纳米水凝胶。

优选的是，所述聚N-异丙基丙烯酰类纳米水凝胶包括：聚N-异丙基丙烯酰胺纳米水凝胶、聚(N-异丙基丙烯酰胺-co-甲基丙烯酸丁酯)纳米水凝胶、聚(N-异丙基丙烯酰胺-co-丙烯酰胺)纳米水凝胶，聚(N-异丙基丙烯酰胺-co-丙烯酸)纳米水凝胶和聚(N-异丙基丙烯酰胺-正丙基丙烯酰胺)纳米水凝胶中的一种或多种。

优选的是，所述聚N-异丙基丙烯酰胺类纳米水凝胶包括：质量百分含量为2％～8％的聚N-异丙基丙烯酰胺类纳米凝胶和余量的水。

优选的是，所述凝胶因子为无机盐，所述无机盐包括钠盐、钾盐、钙盐或磷酸缓冲盐中的一种或多种。

优选的是，所述栓塞材料还包括化疗药物，所述化疗药物包括盐酸多柔比星、盐酸表柔比星、丝裂霉素C和氟尿嘧啶中的一种或多种。