[发明专利]参仙片薄膜包衣预混剂及其制备方法和参仙片包衣方法

说明书

本发明公开了一种参仙片薄膜包衣预混剂，由以下重量份的各组分组成：羟丙基甲基纤维素：5‑10份；药用明胶2‑10份；聚乙烯吡咯烷酮醋酸乙烯酯共聚物：2‑5份；聚乙二醇：1‑5份；吐温80：1‑2份；滑石粉：1‑5份；钛白粉：1‑4份；着色剂：1‑10份。本发明具有防潮、避光、掩味、耐磨等优点，不易产生裂片、花斑，霉点，延长了药物保存的有效期，同时扩大病患者的适用范围，忌糖患者和糖尿病患者也可长期服用本发明包衣的参仙片。

技术领域

本发明涉及一种包衣剂，特别是涉及一种参仙片薄膜包衣预混剂及其制备方法和参仙片包衣方法。

背景技术

参仙片是一种用于治温肾益精、补气养血的中成药，特别适用于肾阴阳两虚，心气不足所致的腰膝酸软等症状。现在市面上出售的参仙片一般为糖衣片，但糖衣片会使片芯额外增重达到50-100％，长期服用会对人体造成极大危害，尤其是忌糖患者和糖尿病患者。并且糖浆包衣生产过程中产生的粉尘飞扬、极易污染环境，并且在化糖、化胶、添加色素、晾片、物料存放等每个制备过程都需使用洁净区较大空间，生产工艺复杂，操作过程中大多依赖操作者凭经验，不符合药品生产质量管理规范(GMP)。另外，由于用糖浆包衣过程中的不可控因素较多，特别在吸潮性较强的中成药生产和存放过程中，特别容易出现裂片、花班、霉点、崩解超时、不易保存、含量下降、生产时间和晾片时间长等诸多缺陷。

采用市面上供应的薄膜包衣预混剂对参仙片进行薄膜包衣，则存在附着力差、吸湿性强、表面易出现裂缝等缺点。水性薄膜包衣预混辅料其防潮性、防裂性均不大理想，不能解决因吸潮而造成的质量不稳定，给产品带来极大的质量隐患。而非水性薄膜包衣预混辅料因须使用有机溶剂，包衣车间不得不考虑增设防暴设施，同时也不环保，且明显增加了溶媒的使用成本。

因此本领域技术人员致力于开发一种环保、简单、稳定且适用于糖尿病人的参仙片薄膜包衣预混剂及其制备方法和参仙片包衣方法。

发明内容

有鉴于现有技术的上述缺陷，本发明所要解决的技术问题是提供一种环保、简单、稳定且适用于糖尿病人的参仙片薄膜包衣预混剂及其制备方法和参仙片包衣方法。

为实现上述目的，本发明提供了一种参仙片薄膜包衣预混剂，由以下重量份的各组分组成：

较佳的，所述的参仙片薄膜包衣预混剂由以下重量份的各组分组成：

所述羟丙基甲基纤维素优选为羟丙基甲基纤维素E5；

所述聚乙二醇优选为聚乙二醇4000或聚乙二醇6000中的一种或两种。

所述的参仙片薄膜包衣预混剂的制备方法，包括以下步骤：

(1)按以下重量份数称取各原料组份：5-10份羟丙基甲基纤维素、2-10 份药用明胶、2-5份聚乙烯吡咯烷酮醋酸乙烯酯共聚物、1-5份聚乙二醇、1-2 份吐温80、1-5份滑石粉、1-4份钛白粉、1-10份着色剂；

(2)将步骤(1)中各原料组份加入粉碎机中粉碎过筛；

(3)将粉碎后的各原料组分混合均匀，制得所述参仙片薄膜包衣预混剂。

一种参仙片包衣方法，使用所述参仙片薄膜包衣预混剂包衣，具体包括如下步骤：

(1)将所述薄膜包衣预混剂溶于纯化水中，制成薄膜包衣预混剂重量百分比为15-20％的溶液；

(2)搅拌步骤(1)所得溶液并过100目筛；

(3)将参仙片片芯预热至45～50℃；

(4)将包衣机进风温度设置为65～90℃，出风温度设置为48～53℃；