[发明专利]吻合钉及其制备方法和应用

说明书

本发明涉及医用金属材料领域，公开了一种吻合钉及其制备方法和应用。所述吻合钉的材质为镁合金，以该镁合金的总量为基准，以重量百分比计，该镁合金含有以下元素：0.01‑3％的Al、0.01‑1％的Sn和95‑99％的Mg。本发明提供的吻合钉兼具高屈服强度和适宜的降解速率，同时具有适宜的比强度和比刚度以及良好的生物安全性，可以保障使缝合的人体组织或器官不受感染，无任何伤害。有望实现大规模的实际临床应用。

技术领域

本发明涉及医用金属材料领域，具体涉及一种吻合钉及其制备方法和应用。

背景技术

目前应用于临床的吻合器中的吻合钉主要是生物金属材料纯钛或钛合金，它具有良好的抗腐蚀性能，在体内能够长期保持结构稳定，但也存在一些弊端，如钛合金在体内因体内摩擦产生磨屑以及因腐蚀产生有毒离子，造成局部过敏反应或者炎症，降低生物相容性。此外，钛合金为不可降解材料，对于短期植入的，在人体组织功能恢复之后，需通过二次手术取出，增加患者的痛苦及医疗费用负担。

因此，镁合金及其复合材料以其显著的可降解吸收高分子和陶瓷材料的综合力学性能、良好的生物相容性和独特的腐蚀吸收特性成为新一代高强度、低模量、可降解植入材料的典型代表，成为生物材料研究领域的前沿研究方向。

与其它常用金属基生物材料相比，镁及镁合金具有以下优点：(1)镁在人体内的正常含量为25g，半数存在于骨骼中。镁及镁合金的密度远低于钛合金，与人骨密度接近；(2)镁是人体细胞内的阳离子，其含量仅次于钾，镁参与蛋白质的合成，能激活体内的多种酶，调节神经肌肉和中枢神经系统的活动，保障心肌正常收缩及体温调节；(3)镁的标准电极电位低，在含有氯离子的人体生理环境中可腐蚀降解，在植入人体后随着人体的自愈合而被吸收降解，无需二次手术取出；(4)镁及镁合金有高的比强度和比刚度，抗拉强度为41-45GPa，延伸率能够达到5％以上，可有效缓解应力遮挡效应。

自2005年以来，通过合金化、表面涂层和添加陶瓷颗粒增强复合材料等方法提高镁及其合金的强度，改善耐蚀性。从理论上讲，提高镁合金的强度需要增加其中第二相的含量，而这又恰恰会因a-Mg基体与第二相的电偶腐蚀而恶化合金的耐蚀性，甚至发生点蚀。如何解决这对矛盾，获得兼具高屈服强度和适宜降解速率的镁基材料，满足承重组织吻合对镁基材料性能的要求极具挑战性。

发明内容

本发明的目的是为了克服现有的吻合钉的钛合金或纯钛金属材质具有不可降解、有毒性、生物相容性较差和需要二次手术取出等缺陷，提供一种吻合钉及其制备方法和应用，本发明提供的吻合钉具有可降解、无毒、生物相容性好、无需二次手术取出等优点。

为了实现上述目的，本发明一方面提供一种吻合钉，其中，所述吻合钉的材质为镁合金，以该镁合金的总量为基准，以重量百分比计，该镁合金含有以下元素：0.01-3％的Al、0.01-1％的Sn和95-99％的Mg。

本发明第二方面提供一种制备吻合钉的方法，该方法包括将镁合金原料进行熔炼，并将熔炼得到的合金液依次进行浇铸、均质化、挤压和拉拔，其中，所述镁合金原料的组成使得得到的吻合钉为根据本发明所述的吻合钉。

本发明第三方面提供了由本发明所述方法制备的吻合钉。

本发明第四方面提供了根据本发明所述的吻合钉在管型消化道吻合器中的应用。

本发明提供的吻合钉兼具高屈服强度和适宜的降解速率，其密度与人骨密度接近，在含有氯离子的人体生理环境中可腐蚀降解，在植入人体后随着人体的自愈合而被吸收降解，无需二次手术取出，具有适宜的比强度和比刚度，杨氏模量可达45GPa，可有效缓解应力遮挡效应。此外，本发明提供的吻合钉具有良好的生物安全性，可以保障使缝合的人体组织或器官不受感染，无任何伤害。有望实现大规模的实际临床应用。

本发明提供的吻合钉适用于作为人体组织或器官的缝合材料，特别适用于管型消化道吻合器中的应用。