[发明专利]一种右旋糖酐铁注射液及其制备方法

权利要求书

1.一种右旋糖酐铁注射液，其特征在于，每100ml所述右旋糖酐铁注射液包含如下组分：

右旋糖酐铁微粉以铁计10~30g；

维生素B₁₂5~30mg；

麦芽硒100~300μg；

维生素A 10~500万IU；

维生素D 1~50万IU；

维生素E 1~30mg；

乳化剂5~20ml；

甘油1~5ml；

乙醇1~5ml；

吐温801~10ml；

注射用水定容至100ml。

2.根据权利要求1所述的右旋糖酐铁注射液，其特征在于，每100ml所述右旋糖酐铁注射液包含如下组分：

右旋糖酐铁微粉以铁计 20g；

维生素B₁₂ 20mg；

麦芽硒 200μg；

维生素A200万IU；

维生素D20万IU；

维生素E20mg；

乳化剂 15ml；

甘油 3ml；

乙醇 3ml；

吐温80 5ml；

注射用水 定容至100ml。

3.根据权利要求1或2所述的右旋糖酐铁注射液，其特征在于，所述维生素A为维生素A、维生素A醋酸酯、维生素A棕榈酸酯和维生素A中的一种。

4.根据权利要求1或2所述的右旋糖酐铁注射液，其特征在于，所述维生素E为天然或合成维生素E、天然或合成维生素E醋酸酯、天然或合成维生素E琥珀酸酯中的一种。

5.根据权利要求1或2所述的右旋糖酐铁注射液，其特征在于，所述维生素D为维生素D₃和维生素D₂中一种。

6.根据权利要求1或2所述的右旋糖酐铁注射液，其特征在于，所述乳化剂为商业乳化剂MERCKINADE SDA 206。

7.一种如权利要求1~6中任一项所述的右旋糖酐铁注射液的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

（1）取50ml注射用水置于无菌容器中；

（2）取处方量的右旋糖酐铁微粉，加入到步骤（1）的注射用水中，搅拌、溶解；

（3）取处方量的维生素B₁₂，加入到步骤（2）的溶液中，搅拌、溶解；

（4）取处方量的麦芽硒，加入到步骤（3）的溶液中，搅拌、溶解；

（5）取处方量的甘油，加入到步骤（4）的溶液中，搅拌、溶解；

（6）取处方量的吐温80，加入到步骤（5）的溶液中，搅拌、溶解；

（7）取处方量的乳化剂置于无菌容器中；

（8）取处方量的维生素A，加入到步骤（7）的乳化剂中，搅拌、溶解；

（9）取处方量的维生素E，加入到步骤（8）的溶液中，搅拌、溶解；

（10）取处方量的乙醇置于无菌容器中；

（11）取处方量的维生素D，加入到步骤（10）的乙醇溶液中，搅拌、溶解；

（12）将步骤（9）溶液加入到步骤（6）溶液中，搅拌、混匀；

（13）将步骤（11）溶液加入到步骤（12）溶液中，搅拌、混匀；

（14）向步骤（13）溶液中，加入注射用水，定容至100ml；

（15）将步骤（14）溶液，使用孔径为0.3~0.45μm的滤膜过滤，灌装到无菌棕色玻璃瓶中，密封，即得右旋糖酐铁注射液。