[发明专利]一种藏药七十味珍珠微丸及其制备工艺

说明书

技术领域

本发明涉及医药品制备技术领域，尤其涉及一种藏药七十味珍珠微丸及其制备工艺。

背景技术

脑中风是一种以脑部缺血及出血性损伤症状为主要临床表现的疾病，又称脑卒中或脑血管意外，具有极高的病死率和致残率，主要分为出血性脑中风(脑出血或蛛网膜下腔出血)和缺血性脑中风(脑梗塞、脑血栓形成)两大类，以脑梗塞最为常见。脑中风发病急，病死率高，是世界上最重要的致死性疾病之一。脑中风的症状包括头痛、呕吐、眩晕、一侧肢体和面部的感觉异常、口角流涎(流口水)、突发的视感障碍、言语不清和吞咽呛咳症状，意识障碍表现为神志模糊不清、呼吸不应、打呼噜，严重的可出现深度昏迷。

藏医药学独特的理论与实践，对心脑血管、肝胆、风湿等疾病显著的疗效，特别是对某些疑难杂症治疗的不可替代性，为各国医学界所瞩目，已成为我国医药学宝库的重要组成部分。在藏药产业化方面，目前，以藏、青、川、甘、滇等省区为代表的藏药产业中涌现了如奇正、晶珠、蒂达等一批驰名品牌，产业化体系初步形成。

藏药剂型单一，关键生产要素明显滞后，导致问题异常突出。目前，藏药的剂型仍以“膏、丹、丸、散”为主，SFDA公布数据显示，藏药批准文号646个，其中丸剂为372个(占57.6％)，且95％以上为传统剂型。如专利申请号200510129212.0公开的一种七十味松石丸，其由七十味药材粉碎成细粉后，过筛，混合均匀，用水制丸而得，用于治疗人体肝胆疾病。此外，与中药行业相比，其发展水平还处于起步阶段，存在技术创新能力薄弱、生产规模小、产业集中度偏低、生产技术与制药设备适用性研究不足等“短板”，由此导致的共性问题异常突出，即传统制剂生产工艺粗放、产品质量可控性差、产业化效率低(据统计，在2004－2012年16个省局公布的药品质量公告中，不合格藏药丸剂品种有29个、83个批次，涉及重量差异、溶散时限等多方面问题)，缺乏适宜于现代临床需求的新剂型，现代制剂技术借鉴与探索研究匮乏等问题，严重制约了产业的快速发展。

针对藏药制剂存在的传统制剂生产工艺粗放、产品质量可控性差、产业化效率低，缺乏适宜于现代临床需求的新剂型，现代制剂技术借鉴与探索研究匮乏等方面的突出问题，以具有代表性藏药七十味珍珠丸为模型药物，开展藏药七十味珍珠微丸制剂关键技术研究，获得可支撑藏药传统丸剂产业化升级改造的关键技术以及满足现代临床需求的新型微丸剂型，为提高藏成药品质，提高其技术附加值，增强市场竞争力奠定技术基础。

发明内容

本发明的目的是为了解决现有技术中藏药制剂存在的传统制剂生产工艺粗放、产品质量可控性差、产业化效率低，缺乏适宜于现代临床需求的新剂型，现代制剂技术借鉴与探索研究匮乏等方面的突出问题，而提出的一种药效可靠、服用剂量准确、质量稳定、成本低的藏药七十味珍珠微丸及其制备工艺。

本发明所提出的藏药七十味珍珠微丸，主要含有珍珠、檀香、降香、甘草、天竺黄、西红花、体外培育牛黄、人工麝香、珊瑚、玛瑙、九眼石、坐台等70种药材。

一种藏药七十味珍珠微丸，所述藏药七十味珍珠微丸以现有的具有代表性藏药七十味珍珠丸处方中的七十味药材为主要原料，并将七十味药材按矿物类药物、树脂类药物、贵细药、纤维性强的根茎类药物、粉性强的根茎类药物、挥发类药物、花叶类药物、油性的果实类药物、粉性的果实类药物和动物类药物进行分类，将上述药材混合后粉碎或分开粉碎后混合，最后与配制的粘合剂混合制丸的一种复方制剂；

其制备工艺，包括以下步骤：

S1、配制粘合剂：称取蔗糖2～4kg，加入水4kg,加热4小时，搅拌均匀，即得粘合剂；

S2、药材前处理：将七十味药材中的矿物类药物用高速剪切机粉碎，纤维性强的根茎类药物用震动磨合粉碎机粉碎，油性的果实类药物和贵细药用气流粉碎机粉碎，剩余药物混合粉碎，最后将粉碎得到的药材粉末混合；

S3、丸芯的制备：取部分上述药材粉末与填充剂混合后放入包衣造粒机中，喷加粘合剂进行挤出滚圆动态包衣，包衣时物料温度控制在20～50℃,主机转速为200～300rpm，喷浆转速为10～30rpm，喷浆时间为50～100min，结束后以20～40℃温度烘干至含水率为2～3％，最后冷却到10～20℃出料，制成能过24目筛的丸芯；

S4、丸芯的包衣：将丸芯放入包衣造粒机中，喷加粘合剂，添加剩余药材粉末，采用粉末层积法进行挤出滚圆动态包衣，包衣时物料温度控制在20～50℃,喷浆时间为50～100min，结束后以20～40℃温度烘干至含水率为2～3％，最后冷却到10～20℃出料；