[发明专利]一种测定藿香正气口服液中有效成分的方法

权利要求书

1.一种测定藿香正气口服液中有效成分的方法，其特征在于，包括以下步骤：

1)标准对照品溶液的制备：

取橙皮苷、厚朴酚及和厚朴酚标准对照品适量，精密称定，加甲醇配制成每1mL含橙皮苷、厚朴酚及和厚朴酚分别为0.05～0.30mg的混合溶液；0.2～0.5μm滤膜过滤，待测；

2)供试品溶液的制备：

取藿香正气口服液原液或将原液用60～100％的甲醇/乙醇稀释2-5倍；0.2～0.5μm滤膜过滤，待测；

3)采用高效液相色谱仪测定：

将步骤1)和2)制备的标准溶液和供试品溶液放入高效液相色谱仪中，采用两阶段梯度洗脱法测定，色谱条件如下：

色谱柱为C18色谱柱，柱温为25～40℃，流动相为甲醇-乙腈-水，流速为0.2～2mL/min，进样量为2～20μL(根据液相色谱仪和色谱柱规格确定实际进样量、流速)；梯度虚脱程序按照下表进行：

4)供试品中橙皮苷、厚朴酚及和厚朴酚三种含量计算：

首先用橙皮苷、厚朴酚及和厚朴酚标准对照品溶液所得到的HPLC色谱峰为对照，制备标准对照图谱，并建立浓度与积分面积的线性方程；然后用外标法以标准溶液色谱图为对照，计算供试品中橙皮苷、厚朴酚及和厚朴酚三种成分的含量；

其中，步骤3)中所述的两阶段梯度洗脱法是：第一阶段检测待测样品中橙皮苷的含量，待橙皮苷色谱峰出峰结束后，调整流动相比例，进行第二阶段分析；第二阶段检测待测样品中厚朴酚及和厚朴酚两种成分含量，待厚朴酚及和厚朴酚的色谱峰出峰结束后，即完成一个样品分析；然后色谱柱平衡至第一阶段流动相后，可进行下一个样品分析。

2.根据权利要求1所述测定藿香正气口服液中有效成分的方法，其特征在于，所述流动相中水含有小于0.7％的甲酸或乙酸，或水中含有小于0.1％的磷酸。

3.根据权利要求1所述测定藿香正气口服液中有效成分的方法，其特征在于，所述步骤3)中的液相色谱仪是高效液相色谱仪(HPLC)、超高效液相色谱仪(UPLC)、中压液相色谱仪或低压液相色谱仪。

4.根据权利要求1～3任一所述测定藿香正气口服液中有效成分的方法，其特征在于，适用于用于藿香正气水中橙皮苷、和厚朴酚、厚朴酚含量测定，即方法适用于藿香正气水有效成分的含量测定。