[发明专利]一种预防或治疗脂肪肝的药物及其应用

说明书

一种预防或治疗脂肪肝的药物及其应用，可有效预防或治疗非酒精性脂肪肝导致肝脏的脂肪化﹑修复肝组织的氧化损伤和维持肝脏的功能。该药物包含有效量的木蝴蝶苷A，可选地包含药学上可接受的载体和/或赋形剂，所述药物的剂型为片剂、口腔崩解片、缓释片、颗粒剂、胶囊剂、冻干粉针剂、丸剂、悬浮剂、糖浆剂、乳剂或注射剂。

技术领域

本发明涉及一种预防或治疗脂肪肝的药物及其应用，可有效预防或治疗非酒精性脂肪肝 导致肝脏的脂肪化﹑修复肝组织的氧化损伤和维持肝脏的功能；属于医药生物领域。

背景技术

随着我国社会经济的发展和人民生活水平的提高，酗酒、不健康的饮食习惯以及缺乏运 动的生活方式对身体健康，尤其对肝脏的损害日益严重，使得脂肪性肝病(也称脂肪肝)的 发病率也明显增高，已成为仅次于病毒性肝炎的第2大高发性肝病，严重威胁着人类健康。 脂肪肝按病因在临床上可分为酒精性脂肪性肝病(AFLD)和非酒精性脂肪性脂肪肝病(NAFLD) 两类，脂肪肝的病变主体在肝小叶，是常见的弥漫性肝病之一，以肝细胞内甘油三酯(TG) 蓄积过多和弥漫性肝细胞脂肪变性为主要病理特征。AFLD主要是由过量饮酒所致，而 NAFLD主要与胰岛素抵抗有关。酒精性脂肪肝(AFLD)包括酒精性肝炎、酒精性肝纤维化和 酒精性肝硬化等一系列改变。非酒精性脂肪肝(NAFLD)包括单纯性脂肪肝、非酒精性脂肪性 肝炎(nonalcoholic steatohepatitis,NASH)和肝硬化等一系列改变。原发性NAFLD多为肥胖、 高脂血症和糖尿病、胰岛素抵抗(IR)和代谢综合征(MS)等累及肝脏导致的病理学改变。IR可 能为联系NAFLD病因和临床特征之间的桥梁，而继发性NAFLD则由病毒性肝炎、药物空- 回肠短路等外科手术以及长期静脉内营养等多种原因引起。

NAFLD可能是普通成人和儿童最常见的慢性肝病之一。国内外大量的尸体解剖及肝活检 均证实消瘦者肝脂肪变和脂肪性肝炎检出率远低于肥胖者，NAFLD在肥胖者中更为常见，随 着体质指数和腰围的增加，NAFLD的患病率及其程度增加。NAFLD影响包括儿童在内的所 有年龄层次的个体，最常见于40～50岁，且无明显的性别差异。在不同种族人群中，NAFLD 的流行情况并不相同，提示NAFLD的发生涉及遗传和环境因素两方面。目前，有关NAFLD 遗传易患性的研究太少且缺乏说明力。

目前研究认为NAFLD的治疗包括非药物治疗(生活方式改变)和药物治疗两方面，前者可 用于轻度NAFLD患者，包括体育锻炼、减轻体重、控制饮食、去除病因等手段。然而中重 度NAFLD患者无法通过非药物疗法有效清除肝内沉积的脂肪，因而无法改变肝功能损害， 因此，使用药物治疗是减轻中重度NAFLD发展程度和改善肝功能的主要措施。目前治疗NAFLD的主要药物包括化学药物胰岛素增敏剂、抗氧化剂、微生态制剂、降脂药、减肥药、 保肝抗炎药物及中药。然而，大多数降脂药物对肝内脂肪消除作用有限，许多降脂药可导致肝细胞损伤，因此降脂药在脂肪肝治疗中的作用和地位尚有争论。由于化学药物的上述局限 性，目前越来越多的中药复方及单体被用来治疗非酒精性脂肪肝。中国专利申请CN102488798A公开了一种由生山楂﹑何首乌等为主要成份的中药复方可以有效减轻肝内脂肪沉淀程度；中国专利申请CN 105362882A公开了一种以垂盆草﹑墨旱莲等为主要成份的中药复方能防治单纯高脂引起的非酒精性脂肪肝。中国专利申请CN 101002857A公开了一种包括 黄芪、枸杞、葛根、白术的中药组合物可治疗或辅助治疗脂肪肝尤其是酒精性脂肪肝。然而， 上述治疗脂肪肝的中药药效较弱，且未达到理想的治疗效果。

木蝴蝶苷A(oroxin A，OA)，分离自中药木蝴蝶，其化学结构式如下：

木蝴蝶苷A被用于治疗胃肠疾病、百日咳、咳嗽、急性和慢性支气管炎等呼吸系统疾病， 也被证明具有抗氧化和抗肿瘤的活性。但在预防和治疗脂肪肝方面的作用尚未见报道。

发明内容

本发明的目的在于提供一种预防和治疗脂肪肝，尤其是非酒精性脂肪肝的药物，以解决 现有现有技术中的药物难以控制﹑药效弱、副作用强等缺陷。