[发明专利]一种复方中药颗粒剂的制备方法

说明书

本发明提供一种复方中药颗粒剂的制备方法：以中药材的提取物为粘合剂，以辅料为固体吸收剂，将提取物进行低温沸腾制粒，得到成型的颗粒；在不改变颗粒剂中提取物与辅料比例的前提下，利用由辅料制成的浆液对成型的颗粒进行包埋，然后进行中高温沸腾干燥，得到中药颗粒；所述低温沸腾制粒的温度≥40℃，所述中高温沸腾干燥的温度≤100℃。本发明适宜于含多糖较多的单一药材或药材复合物颗粒剂制备，达到颗粒活性成分不损失、颗粒耐贮存、颗粒均匀且溶化性好的要求。

技术领域

本发明属于食品药品领域，具体涉及一种低温沸腾制粒并包埋颗粒的复方中药颗粒 剂制备技术。

背景技术

以液体中药提取物为粘合剂，以辅料为固体吸收剂，以静态高温干燥制备中药颗粒 剂为常见的制药技术。但是，对于富含多糖类物质的提取物，在传统沸腾制粒过程中，含有较多多糖类组分的提取物在高温下容易焦化，提取物和辅料存在“趴窝”现象，即堆积 在沸腾干燥机辅料盛放槽内，不仅成粒率极低，而且颗粒中多糖成分损失严重，导致制剂 效率较低。

有人采用丙烯酸树脂溶液与辅料一起完成对于多糖类中药浸膏的制粒，其优点：制 粒同时用高分子物质丙烯酸树脂把浸膏包裹，使多糖与外界环境隔离，不易吸潮，不易结 块，流动性好，与饲料进行混合时比较均匀。但其缺点也是显著的：1)无法进行进一步干燥，颗粒剂质量无法达到药典标准；2)丙烯酸树脂本身具有一定毒性；3)改变了辅料 构成，不宜在中药制剂中使用；4)颗粒剂溶解性能显著下降；5)丙烯酸树脂不属于201 5版药典药用辅料。

以液体中药提取物为粘合剂，以辅料为固体吸收剂，降低沸腾制粒时温度并在成粒 后对颗粒进行包埋以保护颗粒的技术目前尚未见应用。

发明内容

本发明的目的在于提供一种低温沸腾制粒并包埋颗粒的复方中药颗粒剂的制备方 法，可获得成型较好、颗粒均匀、稳定性较高、耐贮存的干燥颗粒。

为达到上述目的，本发明采用了以下技术方案：

以中药材的提取物为粘合剂，以辅料为提取物的固体吸收剂，将提取物进行低温沸腾 制粒，得到成型的颗粒；在不改变颗粒剂中提取物与辅料比例的前提下，利用由辅料制成 的浆液对成型的颗粒进行包埋，然后进行中高温沸腾干燥，得到中药颗粒；所述低温沸腾 制粒的温度≥40℃，所述中高温沸腾干燥的温度≤100℃。

所述制备方法具体包括以下步骤：

1)浸膏制备

将中药材经溶剂提取、浓缩制成浸膏；

2)包埋剂制备

取部分辅料A与水混合后制成溶液，得包埋剂；所述辅料A为可溶性淀粉；

3)低温沸腾制粒

设定沸腾干燥机的进风温度为50～70℃(优选为60～70℃)，出风温度为40～50℃，待 辅料B和剩余辅料A于沸腾干燥机中混合均匀后利用蠕动泵将浸膏雾化后喷入沸腾干燥 机，得到均匀的固体颗粒，蠕动泵转速为50～80rpm(优选为60～80rpm)；所述辅料B为糊精，辅料A:辅料B的质量比为1:3～1:7，浸膏:辅料A及B总和的质量比1:2～1:7；

4)颗粒包埋

设定沸腾干燥机的进风温度为50～70℃(优选为60～70℃)，出风温度为40～50℃，然 后将步骤2)制得的包埋剂通过蠕动泵雾化后喷入沸腾干燥机，在固体颗粒表面形成一层 淀粉保护层，蠕动泵转速为15～25rpm；

5)高温沸腾干燥

经过步骤4)后，调整沸腾干燥机的进风温度为75～100℃(优选为85～95℃)，出风温度为40～70℃，干燥1～2小时，得中药颗粒。

所述中药材的有效成分中含有多糖类物质。