[发明专利]利用了介质的iPS细胞建库系统及其方法

说明书

本发明涉及利用了介质的iPS细胞建库系统及其方法。iPS细胞建库系统包括：接单管理终端，具有第1存储部，接受部，确定体细胞的采集日的第1确定部，将采集日输出到第1介质的第1输出部，以及第1存储处理部；收取管理终端，具有第2存储部，将可采集日输出到第2介质的第2输出部，确定体细胞的收取日的第2确定部，以及第2存储处理部；制造工序管理终端，具有第3存储部，确定iPS细胞的出货日的第3确定部，将制造时间段输出到第3介质的第3输出部，以及第3存储处理部；保管管理终端，具有第4存储部，将可保管位置和可保管时间段输出到第4介质的第4输出部，以及确定保管位置和保管时间段的第4确定部。

技术领域

本发明涉及利用了介质的iPS细胞建库系统及其方法。

背景技术

近年来，在再生医疗中，从健康的HLA(Human Leukocyte Antigen：人类白细胞抗原)纯合子的提供者采集血液，在京都大学iPS细胞研究所制作并且保管iPS细胞(人工多能性干细胞)的iPS细胞储存计划正在进展。在这样的背景下，可以认为利用储存的iPS细胞进行再生医疗、临床研究的业务(系统的构筑)是必须的，且是当务之急。与此相关，作为对药品的库存、药品的温度进行管理的技术，例如后述的文献是公知的。

在日本特开2012-243324号公报中，记载了分析血液和组织等的临床分析器中使用的消耗品(化学试样、校准器)的库存和订单管理系统的发明。

在日本特开2005-112499号公报中，记载了进行医院中使用的消耗品(注射器、绷带、消毒用的醇)的库存管理和下单的管理系统的发明。

在日本特开2015-202918号公报中，记载了对食品和药品等要求温度管理的物品进行工厂、保管库和运输时的温度管理的系统。

发明内容

临床用iPS细胞的制造花费时间和成本、劳力成为实用化的大障碍。这起因于没有可以依照以下所记载那样的规定进行与制造管理和品质管理等相关的庞大数据的集中管理的管理系统。

在作为成为iPS细胞制造的原料的体细胞的收取工序、iPS细胞的制造工序、iPS细胞的保管工序和iPS细胞的输送工序中，如果不进行适当的管理，则可能无法维持、确保iPS细胞的品质。其中，需要基于例如与再生医疗制品的制造所使用的原料有关的“生物由来原料基準(生物来源原料基准)”、与制造和品质管理有关的“再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(与再生医疗等制品的制造管理和品质管理的基准有关的省令)”(GCTP省令)、“ヒト(自己)及び(同種)iPS細胞(様)細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保に関する(关于人(自己)和(同种)iPS细胞(样)细胞加工药品等的品质和安全性的确保)”厚生劳动省局长通知、对于细胞库的制作、病毒否定试验的由日美欧州药品协调国际会议(ICH)达成协定的Q5A和Q5D等进行分析。

此外，制作的临床用iPS细胞需要严密地进行品质评价。作为人iPS细胞加工药品等(包含相当于原料的iPS细胞)的品质管理整体的对策，设定iPS细胞的标准和试验方法，并显示其依据。例如要求以下那样的品质评价化项目。要求适合于：

1)细胞数以及生存率

2)确认试验

3)细胞的纯度试验

4)制造工序来源的杂质试验

5)无菌试验和支原体否定试验

6)内毒素试验

7)病毒试验

8)与iPS细胞相关的特性试验

①具有可以分化为各种体细胞的多分化能力，

②在移植后未确认到诱发癌的基因变异，由未分化细胞的混入引起的致肿瘤性的风险低，