[发明专利]通便宁片的新制备方法

说明书

本发明涉及一种通便宁片的新制备方法，包括以下步骤：将牵牛子粉、砂仁粉和豆蔻粉混合均匀，制粒，得第一颗粒；将第一颗粒与番泻叶干膏粉混合均匀，制粒，得第二颗粒；将第二颗粒与硬脂酸镁混合均匀，压制成片，即得。用本发明的制备方法制备得到的崩解性能明显提高，崩解时间大大缩短，崩解时间为40分钟左右，符合《中国药典》规定的“在1小时内全部崩解”，保证产品质量稳定可控，确保了人体用药的有效性。

技术领域

本发明涉及中成药制剂领域，特别是涉及一种通便宁片的新制备方法。

背景技术

通便宁片收载于《中华人民共和国卫生部药品标准新药转正标准》第十一册，具有宽中理气，泻下通便的功效，适用于实热便秘。制备工艺为：取牵牛子、砂仁、豆蔻粉碎成细粉，过5号筛，与番泻叶干膏粉混合均匀、制粒，以适量硬脂酸镁作润滑剂，压制成1000片，即得。

但是，用上述制备工艺制备得到的通便宁片的崩解时限不达标，其崩解时限大于《中国药典》规定的60分钟，崩解时限不达标影响了产品的质量及疗效。

发明内容

基于此，有必要针对现有方法制备得到的通便宁片崩解时限不达标的问题，提供一种通便宁片的新制备方法，以降低通便宁片的崩解时限，符合药典规定。

具体技术方案如下：

一种通便宁片的制备方法，包括以下步骤：

将牵牛子粉、砂仁粉和豆蔻粉混合均匀，制粒，得第一颗粒；

将第一颗粒与番泻叶干膏粉混合均匀，制粒，得第二颗粒；

将第二颗粒与硬脂酸镁混合均匀，压制成片，即得。

在其中一些实施例中，所述制粒的方法为用沸腾制粒机进行沸腾制粒。

在其中一些实施例中，所述通便宁片的制备方法，包括以下步骤：

将牵牛子粉、砂仁粉和豆蔻粉置于沸腾制粒机中，设置进风温度为55-65℃，将物料循环流动混合均匀，混合时间为8-12分钟；待进风温度达到70-80℃以后，调节喷液速度为25-35Kg/h，进行喷水，取样测定所得颗粒的粒径范围，颗粒粒度合格后停止喷水，于70-80℃干燥至含水量≤7.0wt％，停止加热，保持引风压力不变，继续干燥3-8分钟，出料，即得第一颗粒；

将所述第一颗粒与所述番泻叶干膏粉置于沸腾制粒机中，设置进风温度为55-65℃，将物料循环流动混合均匀，混合时间为8-12分钟；待进风温度达到70-80℃以后，调节喷液速度为25-35Kg/h，进行喷水，取样测定所得颗粒的粒径范围，颗粒粒度合格后停止喷水，于70-80℃干燥至含水量≤5.0wt％，停止加热，保持引风压力不变，继续干燥3-8分钟，出料，过筛，整粒，即得第二颗粒；

将所述第二颗粒与所述硬脂酸镁混合均匀，压制成片，即得。

在其中一些实施例中，所述通便宁片的制备方法，包括以下步骤：

将牵牛子粉、砂仁粉和豆蔻粉置于沸腾制粒机中，设置进风温度为60℃，将物料循环流动混合均匀，混合时间为10分钟；待进风温度达到75℃以后，调节喷液速度为30Kg/h，进行喷水，取样测定所得颗粒的粒径范围，颗粒粒度合格后停止喷水，于75℃干燥至含水量≤7.0wt％，停止加热，保持引风压力不变，继续干燥5分钟，出料，即得第一颗粒；

将所述第一颗粒与所述番泻叶干膏粉置于沸腾制粒机中，设置进风温度为60℃，将物料循环流动混合均匀，混合时间为10分钟；待进风温度达到75℃以后，调节喷液速度为30Kg/h，进行喷水，取样测定所得颗粒的粒径范围，颗粒粒度合格后停止喷水，于75℃干燥至含水量≤5.0wt％，停止加热，保持引风压力不变，继续干燥5分钟，出料，过筛，整粒，即得第二颗粒；

将所述第二颗粒与所述硬脂酸镁混合均匀，压制成片，即得。