[发明专利]西甲硅油组合物

说明书

本发明公开了一种西甲硅油组合物，其特征在于，所述组合物包含西甲硅油和乙酰半胱氨酸，其中，按照重量百分比，西甲硅油：乙酰半胱氨酸＝65:1000～95:1000。该组合物的配比更加合理，能够最大程度的发挥其消泡与祛除黏液的功能，并且其溶于水后透光性强，提高了临床医生内窥镜检查时的视野清晰度，减少了漏诊或误诊。

技术领域

本发明涉及一种药物制剂或医疗器械，具体涉及一种西甲硅油组合物。

背景技术

西甲硅油常作为一种消泡剂在内窥镜检查中使用，但西甲硅油本身不溶于水，为发挥其最大消泡能力，临床上常使用的剂型为西甲硅油乳剂及其散剂等，虽然乳剂消泡能力强，但其带有乳剂剂型的特征——浑浊，由于内窥镜检查时对视野清晰度要求极高，虽然西甲硅油乳剂消除了泡沫，但其浑浊的特征还是影响了内窥镜检查时的视野清晰度。乙酰半胱氨酸为粘液溶解剂，具有较强的粘液溶解作用。

公开号为CN101596181的专利公开了一种含二甲硅油/西甲硅油的药物组合物，主要由下列重量份的原料药制成：乙酰半胱氨酸或其药学上可接受的盐1-1000份和二甲硅油或西甲硅油1-500份。该组合物可制成各种药学上可接受的剂型；组合物可用作消化内镜检查与治疗或影像学检查术前给予的辅助用药，与单用同剂量的乙酰半胱氨酸或二甲硅油、西甲硅油相比，该发明组合物具有较强的消泡作用和祛除黏液作用。

发明内容

本发明提供一种西甲硅油组合物，所述组合物包含西甲硅油和乙酰半胱氨酸，其中，按照重量百分比，西甲硅油：乙酰半胱氨酸＝65:1000～95:1000。

所述组合物还包含乳化剂，其中，按照重量百分比，西甲硅油：乳化剂＝1:0.8～1:1.2，所述乳化剂选自聚山梨酯80和泊洛沙姆188中的一种。

所述组合物还包含药学上可接受的载体，其中，按照重量百分比，西甲硅油：载体＝1:8～1:12，所述载体选自葡萄糖、甘露醇、山梨醇中的一种或多种的组合。

所述组合物的剂型优选为颗粒剂。

本发明还提供一种上述的西甲硅油组合物的制备方法，步骤如下：

(1)将西甲硅油、乳化剂在60～80℃条件下混合均匀，在保温条件下，缓慢加入纯化水混合均匀得到西甲硅油水溶液，其中，所述纯化水用量按重量计为西甲硅油的0.5～1.5倍；

(2)将步骤(1)制备的西甲硅油水溶液作为粘合剂与药学上可接受的载体材料混合均匀，制粒，干燥得到混合物；

(3)将步骤(2)制备的混合物与乙酰半胱氨酸混合均匀即得。

步骤(2)中，干燥的温度为40～80℃。

本发明的西甲硅油与乙酰半胱氨酸的组合物其配比更加合理，能够最大程度的发挥其消泡与祛除黏液的功能，并且其溶于水后透光性强，提高了临床医生内窥镜检查时的视野清晰度，减少了漏诊或误诊。

具体实施方式

下面通过具体实例对本发明进行进一步的说明，实施例仅是为了解释本发明，并不对其内容进行限定。

实施例1：西甲硅油组合物的制备(颗粒剂)

原辅料组成为：

制备方法：

(1)将西甲硅油、泊洛沙姆188在60℃条件下混合均匀，在保温条件下，缓慢加入纯化水97.5g混合均匀得到西甲硅油水溶液；

(2)将步骤(1)制备的西甲硅油水溶液作为粘合剂与葡萄糖混合均匀，制粒，干燥；

(3)将步骤(2)制备的混合物与乙酰半胱氨酸混合均匀即得。

其中，步骤(2)中，干燥的温度为40℃。