[发明专利]一种消炎灵微丸及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于药物制剂领域，具体涉及一种消炎灵微丸及其制备方法。

背景技术

消炎灵清热解毒，消肿止痛，用于上呼吸道炎，支气管炎，鼻炎，咽喉炎，扁桃体炎，细菌性痢疾及慢性胆囊炎。

申请号为200910114230.X的中国专利文献公开了一种用于治疗上呼吸道感染的复方中药制剂及其制备方法，其特征在于取适量苦玄参粉碎成细粉；剩余苦玄参与其余肿节风、千里光等四味加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至稠膏状；提取物稠膏加60％～90％的乙醇进行醇沉，静置24小时，滤过，浓缩至稠膏状；醇沉后的稠膏与苦玄参细粉混匀，烘干，粉碎成细粉；干膏细粉加辅料适量，混匀既得。

消炎灵制剂质量控制的指标成分主要是异嗪皮啶，异嗪皮啶虽然为主要活性成分，但总黄酮在提取物中含量较高，且具有重要药理活性。

发明内容

本发明提供了一种消炎灵微丸及其制备方法，根据药材中各个组分的性质不同，将药材分开提取，通过改进喷雾制粒工艺，该消炎灵微丸溶出度高，崩解性能好，并且长期保存稳定性高。

一种消炎灵微丸的制备方法，包括以下步骤：

(1)采用超微粉碎技术将苦玄参粉碎成纳米细粉，过筛，备用；

(2)将30～70％的苦玄参纳米细粉、甘草、毛冬青和千里光加水煎煮二次，合并煎液，滤过，浓缩，得第一浓缩液；

(3)将50～80％的肿节风置于逆流提取机组中，加入乙醇溶液，加热，浸泡；再将温度升高，提取，收集挥发油，滤液浓缩得第二浓缩液；

(4)将第一浓缩液与第二浓缩液混合，加乙醇使含醇量为70％，静置，滤过，滤液浓缩得第三浓缩液；

(5)采用超微粉碎技术将剩余的肿节风碎成纳米细粉，过筛，备用；

(6)将10～50％的肿节风挥发油滴入剩余苦玄参纳米细粉中，搅拌后再加入第三浓缩液进行混合，置于流化床内，喷入剩余肿节风挥发油进行喷雾制粒，最后将肿节风纳米细粉加入到被喷湿的丸粒表面，干燥后得到所述的消炎灵微丸。

制备所述的消炎灵微丸包括如下重量份的原料：

苦玄参1000～1500g 肿节风700～1000g甘草100g

毛冬青400～500g 千里光400～500g。

步骤(1)和步骤(5)中，采用超微粉碎技术对药材进行纳米粉碎，得到的药粉的流动性好，作为优选，过筛所用的筛的目数为200～300目。

优选地，步骤(2)中，水的加入量为药材重量的8～10倍，每次煎煮的时间为1～2小时，浓缩至80℃时相对密度为1.20～1.25的第一浓缩液。

步骤(3)中，通过采用逆流提取工艺，大大缩短了提取、浓缩时间，节省了能耗，节约溶媒用量40％，且提取温度低、时间短可减少挥发性成分、热敏成分的破坏，还减少了纤维、淀粉、粘液质等杂质的溶出，有利于下道工序的醇沉除杂。充分体现了高效、节能、环保的现代制药技术。作为优选，加入药材重量5～8倍的70％乙醇溶液，加热至40～60℃，浸泡时间为1～3小时；再将温度升高至70～90℃，提取时间为30～50分钟，滤液浓缩至80℃时相对密度为1.20～1.25的第二浓缩液。该步骤提高了异嗪皮啶含量的同时也意外提高了总黄酮的含量。

步骤(4)中，静置时间为20～24小时，滤液浓缩至80℃时相对密度为1.20～1.25的第三浓缩液，通过醇沉除杂步骤，进一步去除浓缩液中的杂质。

步骤(6)中，喷浆速度为1～2g/min，喷枪雾化压力为0.2～0.5Mpa；进风温度为45～65℃，进气量为60～180m³/h，干燥时间为20～25分钟。采用低温喷雾干燥制粒，提高了制粒效率，避免药物出现粘连及存储过程中主药被破坏，提高了药物的稳定性。

本发明喷雾制粒工艺中，先将10～50％的肿节风挥发油在均匀搅拌状态下缓缓滴入剩余苦玄参纳米细粉中，再搅拌20分钟以上使挥发油能充分被苦玄参纳米细粉均匀吸收，利用苦玄参纳米细粉吸附肿节风挥发油，使挥发油在微丸的制备中有良好的分散性，避免渗油的发生，提高了药物的崩解性能。

此外，在喷入剩余肿节风挥发油后，将肿节风纳米细粉通过加粉装置均匀地包裹至被喷湿的丸粒表面，意外地提高了药物的溶出度，同时提高了总黄酮和异嗪皮啶的含量，并在一定程度下降低了药物的水分。

本发明还提供了一种消炎灵微丸，由上述的制备方法制备得到。

该微丸可以直接使用，也可以进一步制备成其他制剂，本发明还提供了一种消炎灵固体制剂，采用所述的消炎灵微丸与辅料制备得到。