[发明专利]一种新型生物类脱细胞植入材料的制备方法

说明书

本发明公开了一种新型生物类脱细胞植入材料的制备方法，本发明的一种新型生物类脱细胞植入材料的制备方法，包括如下步骤：（1）原料选择；（2）预处理；（3）材料处理；（4）材料加工；（5）材料成品保存。本发明专利材料选用可寄生于人体或动物体内的蛔虫，以蛔虫的体壁囊为原料，经加工处理后制成可供人体移植的生物医用材料，材料组织相容性好，可以替代人体自身组织及部分功能。

技术领域

本发明涉及生物医用材料技术领域，具体涉及一种新型生物类脱细胞植入材料的制备方法。

背景技术

外科手术是临床上最常见的一种治疗手段，植入类医疗器械做为病理组织或器官的替代物，发挥着不可或缺的作用。当人体组织或器官发生异常时，通常需要对病变器官进行夹闭、造瘘、限压、支撑、止血、塑形、重建等操作，这时就需要用到大量的医疗器械产品。

随着临床使用对医疗器械要求的不断提高，近年来医疗器械领域也取得了巨大的发展，各种新型植入类的医疗器械不断涌现，目前已做为植入类的医疗器械的原料已由最开始的简单无机物，向着高分子类材料、生物组织类材料发展。

目前临床上使用比较多的植入类医疗器械主要包括动物源性医疗器械及高分子类医疗器械，动物源性的医疗器械其原材料主要取自人或猪、牛等食用动物的组织，在保留动物组织结构的前提下通过特殊技术处理去除抗原后移植入人体内部；高分子类医疗器械原料主要由聚乙烯、聚乙醇酸、聚甲基丙烯酸甲酯、聚酯乙烷、膨体聚四氟乙烯等材料。

动物源性医疗器械虽然组织结构与人体类似，但是普遍存在人畜共患病的风险，而且为了避免这类风险，必须要增加一个终末灭菌、灭病毒的过程。具体到动物组织为原料的医疗器械，在各个科室的使用中，也都存在着各自的不足。而高分子类植入医疗器械生物相容性、组织适应性均不如动物源性产品，而且可吸收性差，有些甚至引起严重的慢性炎症、纤维化等不良反应。

为了开发更有优势的医疗器械产品，本发明专利以可寄生于人体及多种动物的蛔虫体壁囊为原料，经过处理加工去除抗原以后，制备成为可以移植入人体内部的医疗器械，预期用途包括人工血管、人工神经鞘管、人工尿道、植入载体等等，体壁囊剖开后也可做为小面积敷料类产品的替代物，或者复合后制成可以满足大面积使用的敷料类产品。

我们的新型去抗原生物类医用植入材料及其制备方法属于首创，在中华人民共和国国家专利局官方网站检索中，未发现有同类相似研究。

目前常见高分子类医疗器械在使用过程中均存在各自的不足，如脑膜类产品存在粘连、渗漏、与脑表面适应性差、易引起感染等情况，人工尿道易引起尿道狭窄阻塞，人工血管抗凝性差、长期通胀率低、易引起血管内膜增生等；动物源性医疗器械产品虽然在使用及效果更有优势，但也有诸如存在人畜共患病的风险等问题。

目前，缺乏一种生物相容性更好可以替代人体自身组织及部分功能的新型生物类脱细胞植入材料。

发明内容

本发明的目的在于提供一种可以替代人体自身组织及部分功能的新型生物类脱细胞植入材料的制备方法。

为达到上述目的，本发明采用了下列技术方案：本发明的一种新型生物类脱细胞植入材料的制备方法，其特征在于包括如下步骤：

(1)原料选择：选用体长为小于40cm活的猪蛔虫，雌雄不限，虫体死亡后应在1-3小时内使用；

(2)预处理：取材后人工处死，然后按照预期产品将虫体剪断或剖开，用清洗液清洗干净后尽量去除体壁腔内容物，初步获得所需原材料；

(3)材料处理：处理后的蛔虫体壁囊经表面活性剂及蛋白酶处理后，得到具有三维立体结构的生物支架；

(4)材料加工：根据预期用途，将材料加工成相应的规格的产品，所述产品为人工神经鞘管、人工血管、成管状医用材料、人工尿道或生物类材料导尿管、加工成敷料类材料、植入材料载体或缓释材料载体；