[发明专利]甲磺酸氟马替尼晶型β及其制备方法和用途

权利要求书

1.甲磺酸氟马替尼的晶型，其特征在于，所述晶型为晶型β，其粉末X-射线衍射图谱在2θ角(±0.2°)为5.44，6.69，7.76，11.03，17.06，17.37，18.60，19.24，24.10具有特征峰。

2.根据权利要求1所述的甲磺酸氟马替尼晶型，其特征在于，其粉末X-射线衍射图谱包在2θ角(±0.2°)为5.44，6.69，7.76，10.38，11.03，11.67，12.47，12.95，14.84，15.69，16.15，17.06，17.37，17.83，18.60，19.24，20.47，21.26，22.23，22.73，23.59，24.10，25.74，26.24具有特征峰。

3.根据权利要求1所述的甲磺酸氟马替尼晶型，其粉末X-射线衍射图谱如图1所示。

4.根据权利要求1所述的甲磺酸氟马替尼晶型，其特征在于所述晶型为水合物。

5.一种甲磺酸氟马替尼晶型β的制备方法，包括如下步骤：

①将甲磺酸氟马替尼与混合溶剂混合，制成溶液，

②向制备的溶液中加入反溶剂至体系浑浊，

③继续搅拌析晶得到甲磺酸氟马替尼晶型β。

6.根据权利要求5所述的制备方法，所述混合溶剂包括但不限于两种溶剂，一种为呋喃，另一种为C1-C5的醇类溶剂，优选四氢呋喃和甲醇的混合溶剂。

7.根据权利要求5所述的制备方法，所述反溶剂为环醚类溶剂，优选1,4-二氧六环。

8.一种甲磺酸氟马替尼晶型β的制备方法，包括如下步骤：

①将甲磺酸氟马替尼与混合溶剂混合，制成溶液，

②向制备的溶液中加入反溶剂至体系达到饱和，

③加入甲磺酸氟马替尼晶型β的晶种诱导析晶，得到甲磺酸氟马替尼晶型β。

9.根据权利要求8所述的制备方法，所述混合溶剂包括但不限于两种溶剂，一种为呋喃，另一种为C1-C5的醇类溶剂，优选四氢呋喃和甲醇的混合溶剂。

10.根据权利要求8所述的制备方法，所述反溶剂为环醚类溶剂，优选1,4-二氧六环。

11.一种甲磺酸氟马替尼晶型β的制备方法，包括如下步骤：

①称取甲磺酸氟马替尼，

②加入1,4-二氧六环和水的混合溶剂浆化混悬析晶，

③过滤即得到甲磺酸氟马替尼晶型β。

12.根据权利要求11所述的制备方法，所述1,4-二氧六环和水的体积比不大于7:3。

13.一种药物组合物，其包括根据权利要求1～4所述的甲磺酸氟马替尼晶型和一种或多种药用赋形剂。

14.根据权利要求13所述的药物组合物，其中所述药物组合物的存在形式选自片剂或胶囊。

15.根据权利要求1～4所述的甲磺酸氟马替尼晶型或者根据权利要求13或14所述的药物组合物在制备治疗慢性髓性白血病的药物中的应用。