[发明专利]用于特异性检测结核分枝杆菌感染的蛋白Rv2818c

说明书

本发明公开了用于特异性检测结核分枝杆菌感染的蛋白Rv2818c。本发明提供了Rv2818c蛋白在制备检测或辅助检测结核分枝杆菌产品中的应用；所述Rv2818c是如下a)或b)的蛋白：a)序列表中的序列1所示的氨基酸序列组成的蛋白质；b)将序列表中的序列1的氨基酸残基序列经过一个或几个氨基酸残基的取代和/或缺失和/或添加且与序列1所示蛋白具有相同功能的由a)衍生的蛋白质。本发明的实验证明，能够更有效的提高结核分支杆菌感染检出率。

技术领域

本发明属于生物医药领域，具体涉及用于特异性检测结核分枝杆菌感染的蛋白Rv2818c。

背景技术

多个世纪以来，结核病持续在全球成为一个不容忽视的公共卫生问题。目前全球已有三分之一的人口携带结核分枝杆菌，仅2010年一年就新增结核病病例880万，死 亡145万，平均不到22秒即有一人死于肺结核病，结核病高居传染病死亡人数之首。

科学证明表明由于活动性肺结核的极易传播性，对活动性肺结核的诊断及尽快消除传染源，控制结核病流行有非常重大的意义。然而肺结核的根治目前还不能完全做 到，据研究表明活动性结核病患者经不同的短程化疗治愈后，有1％-9％的患者将会复 发，而在一些特殊人群中，高达20％(Hong Kong Chest Service/British Medical ResearchCouncil.Am Rev Respir Dis,1991,143:700-706)，而且耐药性结核病进一 步传播与复发未及时诊断的结核患者有很大的关系。所以关于结核治愈患者的活动性 肺结核诊断对于防治结核的整体战略具有很大的意义。目前活动性判断应综合临床、X 线表现和痰菌决定，而主要依据是痰菌和X线。痰涂片检查简便易行，准确性较高， 是活动性肺结核确诊的金标准，但某些研究中其检出率甚至低于10％。基于核酸扩增 的诊断方法，如实时定量PCR以及DNA芯片的优点是灵敏度高且耗时短，其问题在于 特异性较难保证，容易导致假阳性结果。而基于抗原抗体反应的血清学诊断，由于其 简便性、快速性，日益成为重要的活动性肺结核临床辅助性诊断手段，并且能满足区 分结核康复人群与活动性肺结核的要求。因此，从长远角度综合来看，应致力于发现 敏感性和特异性均较好的结核标志物。

理想的结核诊断标志物应符合以下条件：(1)敏感性高；(2)特异性高；(3)存 在于体液，特别是血液中，易于检测。但是目前肺结核分支杆菌血清学诊断所针对的 抗原如抗原5、38KD抗原、30/31KD抗原以及抗原60等，均存在阳性检出率低，与其 它分支杆菌的交叉免疫性等问题，虽然在疗效监测、提示复发、判断预后和高危人群 的普查中具有一定的价值，但目前仍不能用于活动性肺结核的确诊。为了实现对活动 性肺结核的高灵敏性，高特异性的诊断，急需在分子水平上寻找到更敏感、更特异的 活动性肺结核生物标志物。

发明内容

本发明的一个目的是提供Rv2818c蛋白的用途。

本发明提供Rv2818c蛋白在制备检测或辅助检测结核分枝杆菌产品中的应用；

所述Rv2818c是如下a)或b)的蛋白：

a)序列表中的序列2所示的氨基酸序列组成的蛋白质；

b)将序列表中的序列2的氨基酸残基序列经过一个或几个氨基酸残基的取代和/或缺失和/或添加且与序列2所示蛋白具有相同功能的由a)衍生的蛋白质。

Rv2818c是已知的蛋白，根据个体差异，该蛋白可能有不同的序列，它们可能存 在一个或几个氨基酸的差异，但是都在本发明的范围内，本发明的一个实施例中使用 的蛋白的序列是序列2。

上述Rv2818c蛋白在制备检测或辅助检测待测患者是否感染结核分枝杆菌产品中的应用也是本发明保护的范围。

本发明的另一个目的是提供一种检测或辅助检测待测样本是否感染结核分枝杆菌的产品。

本发明提供的产品，包括Rv2818c蛋白。