[发明专利]丙酸氟替卡松鼻喷雾剂的检测方法

权利要求书

1.一种丙酸氟替卡松鼻喷雾剂的检测方法，其特征在于，其包括以下步骤：

将待检测的丙酸氟替卡松鼻喷雾剂喷射于容器内，先加溶剂溶解，再加氯化钠溶液，最后加溶剂定容，摇匀离心，取上清液作为供试品溶液；

称取丙酸氟替卡松对照品，加溶剂溶解并定容，作为对照品溶液；

分别量取所述供试品溶液和所述对照品溶液，注入液相色谱仪中进行色谱分析，记录色谱图；

根据所述色谱图，按外标法以峰面积计算所述供试品溶液中丙酸氟替卡松的含量，推算出所述丙酸氟替卡松鼻喷雾剂每喷次中丙酸氟替卡松的含量，从而检测递送剂量均一性；

所述溶剂为乙腈-盐酸溶液的缓冲溶液，其中盐酸溶液的浓度为0.0008～0.001mol/L，所述乙腈和所述盐酸溶液的体积比为5～7：4；

进行色谱分析时，用十八烷基硅烷键合硅胶作为色谱柱的填充剂；用甲醇-乙腈-磷酸二氢铵溶液的缓冲溶液作为流动相，其中所述磷酸二氢铵溶液的浓度为0.008～0.01mol/L，所述甲醇、所述乙腈和所述磷酸二氢铵溶液的体积比为50～55：10～20：30～40，所述流动相用20％磷酸溶液调节pH值至3.5；检测波长为234～244nm。

2.根据权利要求1所述的丙酸氟替卡松鼻喷雾剂的检测方法，其特征在于，对丙酸氟替卡松鼻喷雾剂的取样方法是：取内含待检测的丙酸氟替卡松鼻喷雾剂的产品，振摇4～6秒，弃去0.5～1.5喷，至少等待5秒，再重复上述振摇、弃喷、等待的操作至少4次后，向所述容器内喷射1～2喷。

3.根据权利要求1所述的丙酸氟替卡松鼻喷雾剂的检测方法，其特征在于，对丙酸氟替卡松鼻喷雾剂的取样方法是：取内含待检测的丙酸氟替卡松鼻喷雾剂的产品，振摇25～35秒，再向所述容器内喷射1～2喷，或者弃去3～58喷，再向所述容器内喷射1～2喷。

4.根据权利要求1所述的丙酸氟替卡松鼻喷雾剂的检测方法，其特征在于，所述氯化钠溶液的体积浓度为8％～12％，所述氯化钠溶液的加入体积与对应的定容体积之比为1：20～30。

5.根据权利要求1所述的丙酸氟替卡松鼻喷雾剂的检测方法，其特征在于，对于相同体积的所述供试品溶液和所述对照品溶液，所述对照品溶液中丙酸氟替卡松对照品含量与所述供试品溶液中丙酸氟替卡松鼻喷雾剂喷射量之比为40～60μg：1喷。

6.根据权利要求1所述的丙酸氟替卡松鼻喷雾剂的检测方法，其特征在于，分别量取40～60μL所述供试品溶液、所述对照品溶液进行色谱分析。