[发明专利]用于对透析器消毒的方法和设备

说明书

一种对用于体外血液治疗的透析器进行消毒的设备，包括用于产生脉冲电场(4)的单元，该单元用于在脉冲电压施加于该单元的第一电极(2)和第二电极(2)之间时，产生穿透接纳于第一电极(2)和第二电极(2)之间的透析器的电场。在制备或制造透析器(1)的过程中，使用所述设备执行的对用于体外血液治疗的透析器进行消毒的方法至少包括以下步骤：利用预定数量的电脉冲生产脉冲电场，该电脉冲具有限定的电压、限定的脉冲持续时间以及脉冲之间限定的无脉冲时间；以及将所述脉冲电场施加至透析器(1)。

技术领域

本发明涉及一种对用于体外血液治疗的透析器进行消毒的方法和设备，特别涉及一种用于利用脉冲电场对这种透析器进行消毒的方法和设备。

背景技术

在制造透析器期间，对其正确且充分的消毒对于安全杀灭对患者有害的微生物(诸如细菌、病菌、真菌等等)至为重要。

根据欧洲标准(EN)556，当在1x 10⁶个已消毒的最终产物单位中存在理论值不超过一个存活微生物时，物体可被认为是无菌的。为了对用于体外血液治疗的透析器进行充分消毒，例如活菌的存在必须减小6个数量级，达到无菌保证水平(SAL)10^-6或SAL 10-6。

常见的用于消毒透析器的方法例如基于使用伽马辐射、电子辐射、环氧乙烷(EtO/EO)和过热蒸汽。在这些方法中，辐射、热和毒性对于微生物具有杀灭效果。

然而，所有之前已知的用于透析器的消毒方法具有特定的缺点。

例如，伽马消毒依赖于放射性同位素(⁶⁰Co或¹³⁷Cs)。后者的获取困难，运输复杂并且需要合适的废料处理。另外，伽马辐射系统需要非常复杂的措施来屏蔽放射性辐射。另外，由于操作原理所固有的低放射剂量率，辐射过程进行好几小时。

尽管利用电子辐射的消毒不需要放射性同位素，但由于类似于伽马消毒在过程期间发生韧致辐射，它需要复杂的屏蔽措施。另外，为了生成电子束，必须有复杂且因而昂贵的加速器来获得所需的穿透深度，对于电子束的穿透深度比对于伽马射线的低得多。

用于EtO消毒的环氧乙烷是强细胞原浆毒，它致癌、致突变、诱致过敏且有化学刺激性并因而具有高度毒性且致癌，并且在与空气的气体混合物中高度易爆，燃点仅为40°。因此，它构成的危险值得重视。在完成消毒之后从透析器中除去环氧乙烷非常费时。

最后，产生过热蒸汽消毒所需的过热蒸汽耗费能源，并且由于高温，它对于透析器的部件是相当大的负载。为了能够应用过热蒸汽消毒，透析器进一步必须满足设计方面的特定需求。

出于这样的背景，需要替代的方法来对用于体外血液治疗的透析器进行消毒。

发明内容

因此，本发明的目的是提供一种替代性的创新的消毒方法，其克服已知消毒方法的上述缺点并且使得脉冲电场(PEF)能够对用于体外血液治疗的透析器进行消毒。

根据本发明，这个方法通过包括权利要求1的特征的设备和包括权利要求12的特征的方法实现。本发明的具有优点的发展是所附从属权利要求的主题。

根据总体的创造性想法，本发明关注于安全杀灭透析器中已存在的细菌。换言之，本发明的核心并不在于对医疗产品进行消毒或者防止细菌渗入透析器，而在于令人满意地杀灭在透析器中业已存在的微生物污染且同时达到所要求的SAL值。

为此，利用例如可以作为短脉冲而由电容的放电电流产生的电场的电穿孔，细胞的细胞膜由于不同效应而成为可渗透的。暂时的透化使得细胞内部分得到释放，这由液体静压差和渗透效应引起。进一步，来自外部介质的物质可以容纳在细胞的内部中。