[发明专利]防瓣周漏经导管瓣膜系统及植入方法

说明书

本发明提供一种经导管瓣膜系统。本发明的经导管瓣膜系统，包括瓣膜部分和与瓣膜部分独立的防瓣周漏部分。瓣膜部分包括瓣架，瓣叶，密封裙以及将瓣叶、瓣架和密封裙相连的缝线。防瓣周漏部分独立于瓣膜部分，其包括固定部分和密封部分，其中固定部分用于将防瓣周漏部分锚定在病变瓣膜相应位置，瓣周漏部分用于填实瓣膜植入后贴壁不良造成的间隙。手术时先将防瓣周漏部分植入体内，然后再将瓣膜部分植入体内，再贴壁较好的部位，植入的瓣膜压实防瓣周漏部分密封部分；贴壁不良的部分，密封部分则未充分压缩，可填充相应的间隙。本发明的经导管瓣膜系统能够有效的降低输送直径，能够更有效的根据不同的植入点的病变特征选择不同的防瓣周漏部分设计，极大的降低经导管瓣膜植入后瓣周漏的发生率。

技术领域

本发明属于医疗器械技术领域，具体涉及一种经导管瓣膜系统。

背景技术

经导管瓣膜因不像外科手术一样需要开胸，具有创伤小、康复快等优点，近年来作为一种新的技术深受医生的青睐。经导管瓣膜主要通过输送系统进行输送，在植入前需要先将瓣膜安装在输送系统上，在植入过程中需要通过输送系统将瓣膜输送到病变部位。

尽管经导管瓣膜已经取得了快速发展，尤其最近十几年。但仍存在植入过程的高的血管并发症和植入后高的瓣周漏发生率等问题，尤其对于严重钙化的病人，其瓣周漏发生率则更加严重。此类问题直接降低了瓣膜植入后的远期疗效，增加了术后再次手术和死亡的发生率，并限制其向低危患者等更广泛人群的应用。

目前对于降低瓣膜瓣周漏的设计方式，国际上市售产品有爱德华SAPIEN3的防瓣周裙设计、Directflow的体内注塑膨胀设计；目前在研究的方式包括瓣架结构设计优化、增加可体内扩张材料等方式。但对于Direcflow瓣膜，其体内注塑的定型的方式，的确可以有效地充分的填充瓣膜贴壁不良造成的间隙，但因其体内注塑成型导致整体瓣膜支撑强度较低，瓣叶开合存在问题，目前此瓣膜市场反馈不佳；其它方式的设计，因为多于材料的加入，使得瓣膜的压装后整个系统的输送直径过高，影响在小直径血管内的使用，容易增加瓣膜的植入过程的血管并发症，同时因为增加的材料，也影响瓣膜回收和释放时的操作，因此为平衡各方面影响，其能够增加的密封材料优先，能在一定程度上降低瓣周漏的发生率，但仍然会有较大部分瓣周漏发生率的发生。

此外相关研究表明，对于钙化的病人，瓣叶对合部位瓣周漏发生相对容易，目前结构的设计，若要使设计的防瓣周漏密封结构能够完成的覆盖瓣叶对合区域，则相对困难；如要完全覆盖，密封群设计要足够高，过高的密封裙若操作不当很容易导致冠脉口的堵塞。

发明内容

本发明提供一种经导管瓣膜系统及植入方法，该系统能够有效的降低输送直径减少血管并发症的同时，能根据不同的植入点的病变特征植入不同的防瓣周漏部分设计，极大的降低经导管瓣膜植入后瓣周漏的发生率。

本发明提供一种经导管瓣膜系统，其特征在于，包括瓣膜部分和与瓣膜部分独立的防瓣周漏部分。瓣膜部分包括瓣架，瓣叶，密封裙以及将瓣叶、瓣架和密封裙相连的缝线。防瓣周漏部分独立于瓣膜部分，其包括固定部分和密封部分，其中固定部分用于将防瓣周漏部分锚定在病变瓣膜相应位置，瓣周漏部分用于填实瓣膜植入后贴壁不良造成的间隙。

进一步的，所述防瓣周漏部分，其固定部分的主体为采用记忆合金结构，现在体外安装于输送系统的导管内，体内释放后自动回复到设计结构并固定到植入位置。

所述防瓣周漏部分，其固定部分的主体也可为任意可用生物材料，如钴铬合金、钛合金、医用不锈钢、聚合物、以及可降解聚合物等；其现在体外安装在球囊导管上，进入体内后通过球囊扩张固定到植入位置。

进一步的，所述防瓣周漏部分其固定部分释放后为一闭合环结构。

在一实施例中，所述防瓣周漏部分其固定部分释放后底部为一闭合环结构，并在三个瓣叶对合线的位置存在三个竖起的梁，并朝向瓣膜血流的方向。

进一步的，所述密封部分围绕在固定部分的外周。