[发明专利]一种具有高溶出度的护肝片的制备方法及其产品和应用

权利要求书

1.一种具有高溶出度的护肝片的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

(1)将绿豆、猪胆粉碎成粉，备用；

(2)将五味子粉碎成粉，采用水蒸气蒸馏法蒸馏，得到含有五味子挥发性成分的馏出液及蒸馏液，分别存储备用；

(3)步骤(2)蒸馏后所得五味子残渣继续用乙醇回流提取三次，分别过滤，合并三次滤液，回收乙醇，得五味子浸膏，存储备用；

(4)将柴胡、茵陈及板蓝根与步骤(2)所得的蒸馏液共同煎煮两次，分别过滤，合并两次滤液，减压浓缩，得混合浸膏，备用；

(5)将步骤(4)的混合浸膏及步骤(1)的绿豆粉和猪胆粉及步骤(3)的五味子浸膏混合均匀，干燥、粉碎得混合药粉，存储备用；

(6)将步骤(2)所得含有五味子挥发性成分的馏出液用β-环糊精包裹，得包裹物；

(7)将步骤(6)所得包裹物与步骤(5)所得混合药粉混合均匀，进行超微粉碎，得超微粉碎体，加入辅料，混匀，压制成片，即得护肝片。

2.如权利要求1所述的具有高溶出度的护肝片的制备方法，其特征在于，各原料的加量为：绿豆118-138份，猪胆15-25份，五味子158-178份，柴胡303-323份，茵陈303-323份，板蓝根303-323份，辅料25-35份。

3.如权利要求1所述的具有高溶出度的护肝片的制备方法，其特征在于，步骤(2)中，加水量为五味子质量的8-10倍，蒸馏时间为4-5小时。

4.如权利要求1所述的具有高溶出度的护肝片的制备方法，其特征在于，步骤(3)中，每次回流提取时，所用乙醇为75v/v％的乙醇，乙醇的加量为五味子残渣质量的4-5倍，第一次回流时间为3小时，第二次回流时间为2小时，第三次回流时间为1小时。

5.如权利要求1所述的具有高溶出度的护肝片的制备方法，其特征在于，步骤(3)中，所得五味子浸膏的相对水的密度为1.12-1.20。

6.如权利要求1所述的具有高溶出度的护肝片的制备方法，其特征在于，步骤(4)中，煎煮时，按照柴胡、茵陈、板蓝根总质量的8-10倍补足水量进行煎煮，每次煎煮2小时，所得混合浸膏的相对水的密度为1.12-1.15。

7.如权利要求1所述的具有高溶出度的护肝片的制备方法，其特征在于，步骤(6)中，所述包裹物的制备方法为：将所得五味子挥发性成分馏出液溶于乙醇，加入β-环糊精搅拌均匀，静置、过滤，将过滤物干燥，即得包裹物。

8.如权利要求1所述的具有高溶出度的护肝片的制备方法，其特征在于：

所述辅料为粘合剂、崩解剂、填充剂及润滑剂的混合物，其中粘合剂占11wt％-83.9wt％，崩解剂占1wt％-4wt％，填充剂占15wt％-80wt％，润滑剂占0.1wt％-5wt％；

所述粘合剂包括但不限于水、30-95v/v％乙醇、羟丙基甲基纤维素、乙基纤维素、聚维酮k30或淀粉中的至少一种；

所述崩解剂包括但不限于可溶性淀粉、交联羧甲基纤维素钠、羧甲淀粉钠、羧甲基纤维素钠及交联聚维酮中的至少一种；

所述填充剂包括但不限于蔗糖、微晶纤维素、乳糖、预交化淀粉、甘露醇或糊精中的至少一种；

所述润滑剂包括但不限于微粉硅胶、滑石粉或硬脂酸镁中的至少一种。

9.如权利要求1所述的具有高溶出度的护肝片的制备方法，其特征在于，在所述护肝片外包一层糖衣或薄膜衣。

10.一种具有高溶出度的护肝片，其特征在于，按照权利要求1-9任一项所述的制备方法制得。