[发明专利]一种生物可吸收的骨蜡及其制备方法

说明书

本发明提供了一种具有促愈合功能的生物可吸收骨蜡，由以下成分组成（g/kg）：可吸收生物陶瓷500‑800，促进骨愈合药物5×10^‑9‑2.5×10^‑7，抗菌和抗炎症药物5‑20，黄原胶10‑20，氯化钠9；所述可吸收生物陶瓷选自β‑磷酸三钙和羟基磷灰石，促进骨愈合药物为生长因子。本发明还提供了上述骨蜡的制备方法：将黄原胶配制为溶液后加入可吸收生物陶瓷及促进骨愈合药物与抗菌和抗炎症药物，告诉剪切混匀后获得。本发明的骨蜡生物相容性好、可在人体中被降解吸收，无炎症反应，还能够促进血液凝固，具有抑菌止痛的效果。

技术领域

本发明涉及一种骨科或外科中使用的具有促愈合功能并具有生物可吸收性的骨蜡及其制备方法，属于生物医药材料技术领域。

背景技术

在外科手术过程中，常会出现骨出血的现象，因而，需要控制骨出血或者采取骨止血措施。人们研究和开发了骨蜡作为机械屏障施用涂覆在骨上，可以有效控制骨出血的现象。目前用于外科手术中的骨蜡，大多都是从蜂蜡制备的，通过将蜂蜡与水不溶性烃和植物油混合而制得。这类型的骨蜡的缺点就是该蜡在室温时粘合性差，脆性大。此外，最常见的石蜡基骨蜡是人体不吸收的，这种蜡当用于手术时，会在施用部位长时间存留。因此，此类骨蜡用于人体时很容易造成感染并引起炎症反应，破坏周围组织，影响骨的再生长。

羟基磷灰石（HAP）是骨中的主要矿物成分，它有良好的生物相容性和骨传导性，并能与新生骨直接结合，因此多种不同结构和性状的HAP用不同的方法研制出来，用于修复骨摇中摸伤的或病变的部分。但是HAP与骨矿物质相似的晶体结构，倾向于与骨组织保持化学和生物学平衡，因此在体内太稳定难以吸收。β-磷酸三钙（β-TCP）比HAP能更好地吸收和择解，一定比例的β-TCP/ HAP双相陶瓷在修复骨缺损中比单一的陶瓷更有效。

骨折的愈合是一较复杂的过程，它受全身状况、局部菌素及损伤程度等多种因素的影响。在诸多影响因素中，起主要作用的是局部的骨生长因子，各种生长因子协同作用促进骨折的愈合。

现有技术中，作为胶粘填充成分的可吸收材料有合成高分子和天然生物高分子，天然生物材料可生物降解，维持时间较短，有的只有几个月时间，但不良反应发生率较低，相对安全。主要包括胶原蛋白类、透明质酸类等产品。胶原蛋白类产品又分人源和非人源的，人源胶原蛋白材料来源有限，价格昂贵，且存在传播病毒的风险；非人源胶原蛋白是人体异种蛋白，易出现排斥反应，造成过敏反应和并发症。由于天然提取的透明质酸易被体内的酶和自由基降解，在组织中的半衰期只有1-2日，因此作为胶粘填充成分的透明质酸类产品大多是经过交联或修饰的。目前市场常用的交联剂都存在刺激性甚至毒性，对人体有潜在危害。

发明内容

针对现有技术中骨蜡不被人体吸收及影响骨的再生长等问题，本发明提供一种具有促愈合功能的生物可吸收骨蜡，生物相容性好、可在人体中被降解吸收，无炎症反应，还能够促进血液凝固，具有抑菌止痛的效果。

本发明的另一目的是提供一种上述骨蜡的制备方法。

为实现上述目的，本发明采用如下技术方案。

一种生物可吸收的骨蜡，其特征在于，由以下成分组成（g/kg）：

可吸收生物陶瓷500-800，促进骨愈合药物5×10^-9-2.5×10^-7，抗菌和抗炎症药物5-20，黄原胶10-20，氯化钠9。

所述可吸收生物陶瓷选自β-磷酸三钙（β-TCP）和羟基磷灰石（HAP）中的至少一种；

优选地，可吸收生物陶瓷为β-磷酸三钙和羟基磷灰石的混合。

更为优选地，β-磷酸三钙和羟基磷灰石的质量比为60-90:10-40。