[发明专利]一种基于聚甲基丙烯酸甲酯的人工椎间盘及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及生物医用材料技术领域，尤其是涉及一种基于聚甲基丙烯酸甲酯的人工椎间盘及其制备方法。

背景技术

随着年龄的增长，椎间盘中的髓核逐渐失去水分，退化变性，从而导致周围纤维环受力集中，造成撕裂破坏。如果纤维化中撕裂部位不能及时自我修复，纤维环变为永久性损伤，在日常活动中，椎间盘中的髓核会不断受到挤压，从而在破损部位中突出，压迫椎间神经，造成椎间疼痛，严重的影响了生活质量及日常活动。

原有的椎体间植骨融合术是治疗椎间病的经典方式，植骨融合的目的是填补椎间盘切除后留下的空隙，提高了术后椎间骨的稳定性、减少了疼痛感，但是牺牲了椎体间的运动能力。

用人工椎间盘置换术替代传统植骨融合术,不仅可以保留椎间骨的原有运动能力，也有效地减轻神经受到压迫后所产生的阵痛，恢复脊椎原有生物力学功能。

传统的人工椎间盘主要以一体或多体的结构出现。在多体结构中，终板通常采用金属材料，而间盘采用高分子聚乙烯或聚氨酯。这两种高分子材料均为生物高分子材料，其中聚乙烯不会生物降解而聚氨酯具有生物降解的功能。

聚乙烯间盘在合成过程中，要经过γ射线照射灭菌，会产生大量自由基离子，从而导致聚乙烯材料部分分解，使其失去力学性能导致间盘失效。

聚氨酯材料会在体内受到酶、体液及其他细胞的影响发生生物降解。

椎间盘通常使用寿命在40年，材料降解将会导致间盘失效从而需要再次手术来修补，无形中增加了患者的痛苦与风险。同时，金属终板的力学强度与高分子间盘存在差异，在日常相对运动中，会加速间盘的磨损，释放高分子颗粒，引起炎症反应。

而目前常用的一体式人工椎间盘通常为金属材料，整体力学强度过大，造成应力集中，同时受限于金属材料的特性，灵活性不足，无法充分模拟原有间盘的运动范围。

发明内容

本发明的目的在于提供一种基于聚甲基丙烯酸甲酯的人工椎间盘，所述的人工椎间盘贴近人体原有椎间盘的生物力学设计，可以有效替代失效的人体椎间盘，恢复脊椎原有生物力学功能。

本发明的另一目的在于提供一种基于聚甲基丙烯酸甲酯的人工椎间盘的制备方法，所述的制备方法为一体化生产，生产效率高，产品外形更接近人体力学。

为了解决以上技术问题，本发明采用了以下技术方案：

一种基于聚甲基丙烯酸甲酯的人工椎间盘，包括：主要由低分子聚甲基丙烯酸甲酯制成的终板，以及主要由高分子聚甲基丙烯酸甲酯、可降解生物高分子以质量比5:1至3:1的比例制成的间盘；

所述低分子聚甲基丙烯酸甲酯的分子量为小于10000；所述高分子聚甲基丙烯酸甲酯的分子量为10000～100000；所述可降解生物高分子为聚乳酸和/或多糖类材料。

与现有技术相比，上述人工椎间盘具有以下优点：

1、寿命长：聚甲基丙烯酸甲酯材料不会发生体内降解，因此作为长期间盘的替代材料。

2、可调节性，适用范围广：通过调节聚甲基丙烯酸甲酯的分子量及支链长度与数量，可以获得不同强度、韧性的间盘材料，可以应用于不同环境、人群、性别、年龄的患者体内。

3、稳定性高：

以往的间盘材料主要以金属为主，强度过高会发生应力遮挡的情况，不利于间盘终板与椎骨的生物融合，影响长期植入体的稳定性。

本发明基于聚甲基丙烯酸甲酯为主要材料，区别终板与间盘的材料属性，终板较间盘更加柔软，使承受压力缓冲，更加贴近人体本身的间盘生物力学特性，更加稳定。

除此外，上述人工椎间盘在材料上还可以进一步改进，例如：

优选地，所述终板的原料还包括：基于以下原料中的一种或多种的陶瓷涂层：硅酸二钙、硅酸三钙和磷酸二氢钙。

以上原料可以达到以下技术效果：

具有生物活性的陶瓷涂层。增加促进终板与原有骨骼的生物融合，提高稳定性。生物陶瓷涂层尤其可以促进置换初期骨融合，增加力学稳定性。

优选地，所述终板主要由以下原料制成：按重量计，低分子聚甲基丙烯酸甲酯占比在90％以上，而所述陶瓷涂层占比在10％以下。

以上配方可以达到以下技术效果：

1、促进终板与椎骨的生物融合，提高稳定性。

2、提高终板的韧性、抗压强度及弯曲强度，增大终板的杨氏模量，提高终板的力学性能，更有益于吸收间盘施加的作用力，缓冲间盘与椎骨，增高活动角度与自由度。

优选地，所述间盘的原料还包括：生物相容性甲壳素、壳聚糖及其衍生物中的一种或多种的混合。

以上原料可以达到以下技术效果：