[发明专利]一种测定肝素类药物重均分子量和含量的方法有效
| 申请号： | 201710795365.1 | 申请日： | 2017-09-06 |
| 公开（公告）号： | CN109459503B | 公开（公告）日： | 2023-04-07 |
| 发明（设计）人： | 张真庆;曾洋洋;欧阳艺兰 | 申请（专利权）人： | 上海绿谷制药有限公司;苏州大学 |
| 主分类号： | G01N30/02 | 分类号： | G01N30/02;G01N27/626;G01N21/73;G01N21/31 |
| 代理公司： | 北京市金杜律师事务所 11256 | 代理人： | 陈文平;马慧 |
| 地址： | 201203 上海*** | 国省代码： | 上海;31 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 测定 肝素 类药物 均分 含量 方法 | ||
1.一种测定肝素类药物的重均分子量和含量的方法，其特征在于，所述测定方法包含以下步骤：
(1)测定肝素类药物样品中金属离子的重量百分含量A；
(2)使用尺寸排阻色谱联用多角度激光散射法测定重均分子量Mw1和质量X；
(3)使用以下公式进行计算，分别得到重均分子量和含量：
以上公式(1)中：Mw1为尺寸排阻色谱联用多角度激光散射法直接得到肝素类药物的重均分子量(Da)；A为肝素类药物中金属离子的含量；
以上公式(2)中：X为图谱处理软件计算得到的质量；Y为进样的质量；A为肝素类药物中金属离子的含量。
2.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述肝素类药物为伟素的可溶性盐。
3.如权利要求2所述的方法，其特征在于，所述可溶性盐为钠盐或钙盐。
4.如权利要求3所述的方法，其中所述可溶性盐为钠盐。
5.如权利要求1所述的方法，其中所述肝素类药物选自帕肝素钠、舍托肝素钠、亭扎肝素钠、瑞肝素钠、达肝素钠、贝米肝素钠、肝素钠、依诺肝素钠、那屈肝素钙、肝素H、伟素钠或其组合。
6.权利要求1所述的方法，其特征在于，步骤(2)中尺寸排阻色谱联用多角度激光散射法测定中使用的流动相为醇+盐的溶液；所述流动相中醇的含量为0-20％，盐选自NH4Ac，NaCl或Na2SO4，盐溶液的浓度为0.05-0.3mol/L。
7.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述金属离子含量的测定方法选自：ICP-MS、ICP-OES、原子吸收或离子色谱法。
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