[发明专利]一种主动脉瓣膜支架输送系统及主动脉瓣膜系统

说明书

本发明涉及一种主动脉瓣膜支架输送系统，包括用于输送主动脉瓣膜支架的推送释放装置，特别是，主动脉瓣膜支架输送系统还包括设置在推送释放装置前端的异形球囊导管，异形球囊导管包括球囊，球囊具有柱状连接部和与柱状连接部连通的球囊扩张部，柱状连接部与推送释放装置的前端连接，球囊被设计为：在扩张后所述的球囊扩张部在靠近所述的柱状连接部的一侧形成定位面，使用主动脉瓣膜支架输送系统时，所述球囊的球囊扩张部位于左心室流出道内并通过定位面与人体主动脉瓣的底部紧密贴合，起到定位以及减少和/或阻止瓣周漏的作用。

技术领域

本发明属于医疗器械领域，具体涉及一种主动脉瓣膜系统及其支架输送系统。

背景技术

随着我国老龄化社会的发展趋势，老年瓣膜退行性病变发病率不断增加，其中主动脉瓣狭窄已逐渐成为这一人群最常见的瓣膜性心脏病。对严重主动脉瓣狭窄患者，外科主动脉瓣置换术曾经是唯一可以延长生命的治疗手段，但老年患者常因高龄、体质弱、病变重或合并其它疾病而禁忌手术。发达国家的统计表明，约1/3的重度主动脉瓣狭窄患者因为手术风险高或有禁忌症而无法接受传统的外科开胸手术。对于这些高危或有心外科手术禁忌的患者，现在经导管主动脉瓣置入术则可以作为一种有效的治疗手段。该技术通过股动脉送入介入导管，将人工心脏瓣膜输送至主动脉瓣区打开，从而完成人工瓣膜置入，恢复瓣膜功能。手术无需开胸，因而创伤小、术后恢复快。然而这种介入手术的操作非常复杂，在临床实践中同样面临着围术期的并发症高等技术难题。

主动脉瓣膜系统通常包括支架和连接在支架上的人工瓣膜。目前处于上市及临床研究的主动脉瓣膜系统的支架分为自膨式支架、球囊扩张式支架、机械扩张式支架。自膨式支架的优势是瓣膜释放后跨瓣压差小，传到阻滞发生率低等优点，缺点是释时同轴性差、膨胀不良、定位困难、易滑脱等导致瓣周漏及中心性漏、传导阻滞、瓣膜滑脱等问题；球囊扩张式支架、机械扩张式支架主要是定位困难，存在释放后瓣膜开放面积小，跨瓣压差大等问题。所有瓣膜支架因固定问题只适用于主动脉瓣狭窄患者，不适合于主动脉瓣关闭不全患者。

现有技术中，研究人员已经做出各种努力去进行主动脉瓣膜支架的改进以期解决上述问题中的一个或多个问题，然而效果均不理想。例如专利US7445631披露了一款主动脉瓣膜编织支架，通过在支架底部贴合支架网格固定由高分子或心包材料所制的裙边以期缓解瓣周漏，这样的设计会起到一定的防瓣周漏作用，但装载鞘管较大，从而会限制其应用。例如专利EP1980220披露了一款经心尖输送的主动脉瓣膜支架，通过夹住原钙化瓣膜来达到减少瓣周漏的效果，尽管如此，当患者原本的钙化瓣膜的间隙不规则或不合拢时，该设计将无法改善瓣周漏情况；而且，临床效果也表明这款设计将导致患者跨瓣压差提高，影响疗效。专利CN201120022195中披露了一种带有填充型固定囊的升主动脉腔内隔绝支架，其在覆膜直筒支架的外侧缝合或粘合有填充型固定囊，囊内装有吸水性材料，其能在血管内吸水膨胀，从而起到固定支架，防止移位的作用。该吸水性材料也可以被用于防止瓣周漏的方案中，但其缺陷在于无法控制吸水的速率，并且一旦这些吸水性材料泄漏到囊外，则会带来巨大的风险，危及患者生命安全。专利WO2013012801描述了一种介入心脏瓣膜支架，其在底部网格内或外固定有高分子密封单元，以期在支架膨胀释放后置入支架与组织环之间的空隙中。该支架的问题主要在于：高分子密封单元的厚度存在瓶颈，太厚会导致装载困难，太薄则形状回复力十分有限，无法达到预期效果；采用的密封单元顺应性不足，不能自动填补不规则组织环的凹部，而组织环凸部反而会通过密封单元压迫瓣架，从而影响瓣膜的闭合形态和血流动力学，甚至导致更严重的瓣周漏。

综上所述，虽然已经做出各种努力，但现有的主动脉瓣膜支架的定位问题和瓣周漏的问题仍然没有得到很好的解决。而且现有的所有瓣膜支架因定位问题都能只适用于主动脉瓣狭窄患者，不适合于主动脉瓣关闭不全患者。

发明内容

本发明目的在于解决现有主动脉瓣膜支架的定位问题，提供一种改进的主动脉瓣膜支架输送系统及包含该主动脉瓣膜支架输送系统的主动脉瓣膜系统。

为解决以上技术问题，本发明采用的一种技术方案是：