[发明专利]采用等温扩增方式的核酸分析装置

说明书

采用等温扩增方式的核酸分析装置包括一槽体、一流体输送单元、一温度控制单元、一旋转驱动单元及至少一光学单元。槽体包括安装于其内的一卡匣，流体输送单元与槽体连接，并适于输送卡匣内的试剂，以进行试样纯化及/或核酸萃取。温度控制单元设置于槽体内，并适于提供一预设温度，以进行核酸扩增。旋转驱动单元与槽体连接，并适于以预设程序旋转卡匣。至少一光学单元设置于槽体上，并包括多个光学元件，以进行检测。

技术领域

本发明涉及一种核酸分析装置，尤其涉及一种采用等温扩增方式的核酸分析装置。

背景技术

即时就地照护(Point of Care,POC)试验是一种在中心医疗院所或实验室以外所进行的分析方法，且采用可即时判读结果的装置来进行。因为全球化趋势造成新的或再现传染病的爆发，且加快了其从流行性变成大流行性(epidemic-to-pandemic)的速度，而面对这样的威胁，在前线临床处置的去中心化诊断试验将有助于及早执行公共卫生事件的应变，以减轻事件的严重性。在开发中国家，由于临床实验室基础设施的缺乏及经费限制，诊断不易更加重了高度传染病的负担，若能借助POC试验当有助于改善此情况。

虽然微生物培养、显微镜检及代谢生化试验仍在某些情境下使用，现今大部分的POC装置及分析发展趋势多采用不同形式的聚合酶连锁反应(polymerase chainreaction,PCR)方法，例如巢式PCR(nested PCR)、即时PCR(real-time PCR)及数码PCR(digital PCR)。PCR是一种由酵素驱动的过程，用以在体外扩增小片段的DNA，通过循环产生不同温度来进行DNA复制的重复步骤，包括解离(denaturation)、黏合(annealing)及延伸(elongation)，进而产生数百万拷贝数的DNA。然而，尽管PCR化学相当简单且扩增能力强大，但反应中必须精准的热循环控制在二或三种温度区间的需求，仍是PCR发展用于POC诊断时一种无法避免的缺点。

上述PCR反应的限制刺激了另一种替代的等温扩增(isothermal amplification)方式的发展。等温扩增无须采用热循环控制，而是仰赖利用体内DNA/RNA合成机制的蛋白质，并由酵素活性主导。因此，微小化的等温系统具有设计简单及能量消耗低的优点。目前有多种分析复杂度(多种酵素或引子)、检测灵敏度及专一性可接受的等温扩增方式被发展出来，包括核酸序列依赖性扩增技术(nucleic acid sequence-based amplification,NASBA)、链置换扩增技术(strand displacement amplification,SDA)、解旋酶扩增技术(helicase-dependent amplification,HAD)、环型等温扩增技术(loop-mediatedisothermal amplification,LAMP)、重组酶聚合酶扩增技术(recombinase polymeraseamplification,RPA)、及切口酶扩增技术(nicking enzyme amplification reaction,NEAR)。

由于等温扩增是一种相对较新的方法，目前等温扩增的平台设计仍落后于其生化技术发展。由于等温扩增对于试样的纯化度具有较高的容忍度，市场上大部分的等温平台着眼于创造具有稳定温度的环境及具有中高通量(throughput)的检测方法，然而，试样制备皆利用外部设备或手动操作来进行。另一方面，随着同时检测多个目标的需求增加，多重化(multiplexing)能力也是等温扩增方式的POC平台所不可避免的。然而，目前市面上并没有全功能整合式(all-in-one)的平台可以利用等温扩增方式来检测多个目标。

因此，为了改善现有技术的缺失，实有必要提供一种采用等温扩增方式且为全功能整合式的核酸分析装置。

发明内容

本发明的一实施例的目的在于提供一种采用等温扩增方式且为全功能整合式的核酸分析装置，使得试样纯化、核酸萃取、核酸扩增及/或核酸分析等流程可在此全功能整合式的装置上进行，以实现即时核酸分析。