[发明专利]一种能改善睡眠的药物组合物、制剂及应用

说明书

技术领域

本发明涉及一种能改善睡眠的药物组合物、制剂及应用，属于保健品研发技术领域。

背景技术

失眠指的入睡困难、睡眠中间易醒及早醒、睡眠质量低下、睡眠时间明显减少，有严重的患者还彻夜不眠等。长期失眠易引起心烦意乱、疲乏无力，甚至以头痛、多梦、多汗、记忆力减退，还可引起一系列临床症状，并诱发一些心身性疾病。

中医认为，失眠是由于情志、饮食内伤，或病后及年迈，禀赋不足，心虚胆怯等病因，引起心神失养或心神不安，从而导致经常不能获得正常睡眠为特征的一类病症。失眠症已成为常见病，据世界卫生组织调查，27％的人有睡眠障碍。据中华医学会精神病学分会公布的一项调查结果显示：我国有四成半的人存在失眠。失眠是临床常见病症之一，虽不属于危重疾病，但妨碍人们正常生活、工作、学习和健康，并能加重或诱发心悸、胸痹、眩晕、头痛、中风病等病症。

目前，临床上常用如巴比妥类、苯二氮卓类及其它非巴比妥类等镇静、催眠的西药治疗失眠症，此类药物长期服用存在耐药性、依赖性、成瘾性及出现共济失调、健忘等不良反应，且对肝肾有不同程度的损害。

失眠症在中医中称之为“不寐”，中医从肝治论辩证常见分型有肝阳上亢、肝郁瘀阻、肝郁化火(风)、肝郁犯胃(横逆)、肝郁防心、肝亢肾虚。自古以来，我国中医在防治失眠症方面积累了丰富的经验，认为失眠症与心、肝、脾、肾、胃的寒、热、虚、实失调有关，治疗时对脏腑进行辨证施治。临床用药上有以补血养心安神为主要功能的天王补天丸、安神补心丸；以补气血为主的归脾丸、柏子养心丸；以益肾补脑为主的补肾益脑丸、安神益脑丸；以和胃为主的安神温胆丸；以重镇平肝为主的脑立清丸、朱砂安神丸；以清肝泻火为主的泻肝安神丸等方剂，但也存在药效慢、效果不明显、药味庞杂、成本较高、部分含有硫化汞等有毒物质、疗效不稳定等不足。

目前，抑郁症是世界各国发病人数最多的常见精神病。据估算，全球有1亿多人患有不同程度的抑郁症，抑郁症发病率高达1.5％。当前，抑郁症的治疗主要采用西药抗抑郁剂，如舍曲林、帕罗西汀等，这些药物尽管能有效控制抑郁症症状，但却存在十分明显的嗜睡、视物模糊、高血压等副作用，若是长期尤其是大剂量使用，将对患者造成极大危害。

茶氨酸(L-Theanine)是茶叶中特有的游离氨基酸，是茶叶中生津润甜的主要成份，茶氨酸含量约为新茶的1～2％左右，其含量随发酵过程减少。茶氨酸具有如下的主要功效：

1、应用于治疗抑郁症：目前，茶氨酸被应用于治疗抑郁症，美国、日本等国的保健品厂商已开发上市了多只以茶氨酸为主并辅以缬草根提取物、金丝桃素等天然镇静剂的纯天然抗抑郁胶囊，疗效显著且长期服用也未见任何副作用发生。

2、保护神经细胞：茶氨酸能抑制短暂脑缺血引起的神经细胞死亡，对神经细胞有保护作用。神经细胞的死亡与兴奋型神经传达物质谷氨酸有密切联系。在谷氨酸过多的情况下会出现细胞死，这通常是老年痴呆等症的病因。茶氨酸与谷氨酸结构相近，会竞争结合部位，从而抑制神经细胞死。茶氨酸有可能用于对谷氨酸引起的脑障碍，如脑栓塞、脑出血等脑中风，以及脑手术或脑损伤时出现的虚血和老年痴呆等疾病的治疗及预防。

3、增强抗癌药物的疗效：癌症的发病率和死亡率居高不下，为治疗癌症所开发的药物往往具有很强的副作用。在癌症治疗时，除了使用抗癌药物外，还必须同时使用多种抑制其副作用的药物。茶氨酸本身无抗肿瘤活性，但能提高多种抗肿瘤药的活性。茶氨酸与抗肿瘤药并用时，茶氨酸能阻止抗肿瘤药从肿瘤细胞中流出，增强了抗肿瘤药的抗癌效果。茶氨酸还能减少抗肿瘤药的副作用，如调节脂质过氧化水平，减轻抗肿瘤药引起的白血球及骨髓细胞的减少等副作用。茶氨酸还具有抑制癌细胞浸润的作用，癌细胞浸润是癌细胞扩散的必要途径。抑制其浸润可阻止癌症的扩散。

4、镇静作用：咖啡碱是众所周知的兴奋剂，但人们在饮茶时反而感到放松、平静、心情舒畅。现已证实这主要是茶氨酸的作用。

5、调节脑内神经传达物质的变化：茶氨酸影响脑中多巴胺等神经传达物质的代谢和释放，由这些神经传达物质控制的脑部的疾病也有可能因此得到调节或预防。