[发明专利]稳定的奥氮平组合物及其制备方法在审
| 申请号： | 201710828549.3 | 申请日： | 2017-09-14 |
| 公开（公告）号： | CN109498578A | 公开（公告）日： | 2019-03-22 |
| 发明（设计）人： | 刘英甜;马莉;王宇杰 | 申请（专利权）人： | 万全万特制药江苏有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/16 | 分类号： | A61K9/16;A61K31/551;A61K47/38;A61P25/18 |
| 代理公司： | 暂无信息 | 代理人： | 暂无信息 |
| 地址： | 225300 江苏省*** | 国省代码： | 江苏;32 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 奥氮平 制备 药物组合物 可接受 分类 治疗 申请 | ||
1.含有奥氮平的药物组合物：含有奥氮平、填充剂、崩解剂、矫味剂、润滑剂及其他药学上可接受的辅料。
2.据权利要求1所述的奥氮平组合物：奥氮平的比例为2.5~10%，填充剂的比例为50~80%，崩解剂的比例为10~30%，矫味剂的比例为0~5%，润滑剂的比例为0.5~5%；
或，奥氮平的比例约为5%，填充剂的比例为60~70%，崩解剂的比例为15~25%，矫味剂的比例为2-3%，润滑剂的比例为1~3%。
3.据权利要求1或2所述的奥氮平组合物：其制备方法如下：
（1）称取处方量原料药、填充剂、崩解剂，和/或粘合剂混合均匀，得物料Ⅰ；
（2）加入粘合剂和/或润湿剂，采用流化床工艺进行制粒、干燥，得物料Ⅱ；
（3）称取处方量润滑剂、矫味剂，加入物料Ⅱ中，混合后得到奥氮平组合物。
4.根据权利要求3所述的制备方法：粘合剂/润湿剂的种类为羟丙基纤维素、羟丙甲纤维素、水、醇水中的一种或几种。
5.根据权利要求3所述的制备方法：流化床制粒过程中，物料温度为50℃以下。
6.根据权利要求3所述的制备方法：流化床制粒过程为2h以内，优选1h以内。
7.根据权利要求3所述的制备方法：流化床制粒、干燥后的物料水分为2%以下。
8.根据权利要求3所述的制备方法得到的奥氮平组合物：奥氮平的比例为2.5~10%，填充剂的比例为50~80%，崩解剂的比例为10~30%，矫味剂的比例为0~5%，润滑剂的比例为0.5~5%；
或，奥氮平的比例约为5%，填充剂的比例为60~70%，崩解剂的比例为15~25%，矫味剂的比例为2-3%，润滑剂的比例为1~3%。
9.根据权利要求8所述的奥氮平组合物：可用于制备片剂、口崩片、分散片、颗粒剂及干混悬剂等制剂。
10.根据权利要求8或9所述的奥氮平组合物或制剂：其中奥氮平内酰胺、奥氮平硫代内酰胺的含量低于0.20%，优选低于0.10%，优选低于0.05%。
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