[发明专利]盐酸环丙沙星胃漂浮片及其制备工艺

说明书

技术领域

本发明涉及药品生产工艺技术领域，具体涉及盐酸环丙沙星胃漂浮片及其制备工艺。

背景技术

大多数口服药物主要在小肠中上部(十二指肠至回肠远端)的无菌部位吸收，药物通过此处以后，在结肠部位将被逐渐增多的细菌所分解，在该部位只有极少量药物和代谢物被吸收。在小肠中上部释放药物的量越大，药物被吸收的就越多；在该部位滞留时间越长，吸收时间也越长。普通的缓控释系统虽然很好地控制了药物从系统中的释放，药物的生物利用度却不会提高，这是由于这些制剂在胃肠道滞留时间太短，许多药物未被释放，就已经通过了吸收部位。

胃漂浮片又称胃内滞留片、漂浮给药系统或水动力平衡系统，是指口服后能保持自身密度小于胃内容物密度，而在胃液中呈漂浮状态的制剂，主要是根据流体动力学平衡体系设计的漂浮制剂。漂浮制剂能滞留于胃中，延长药物释放时间，改善药物的吸收，提高药物的生物利用度。

盐酸环丙沙星是第三代喹诺酮类合成抗菌药，该药主要在胃肠道上部吸收，口服吸收差，绝对生物度低。

发明内容

本发明的目的在于针对现有技术的缺陷和不足，提供一种能够促进盐酸环丙沙星吸收、提高生物利用度的盐酸环丙沙星胃漂浮片及其制备工艺。

为实现上述目的，本发明采用的技术方案是：盐酸环丙沙星胃漂浮片，它由如下重量份数组成：盐酸环丙沙星90～110g、糊精10～15g、微晶纤维素5～9g、淀粉18～22g、低取代甲基纤维素10～15g、羧甲基淀粉钠30～40g、淀粉浆45～55g、硬脂酸镁6～10g、羟丙甲纤维素18～22g、碳酸氢钠18～22g、色素8～12g、粘合剂20～25g。

盐酸环丙沙星胃漂浮片的制备工艺，它包含如下步骤：

1、称取盐酸环丙沙星90～110g、糊精10～15g、微晶纤维素5～9g、淀粉18～22g、低取代甲基纤维素10～15g、羧甲基淀粉钠15～20g、淀粉浆45～55g、羟丙甲纤维素18～22g、碳酸氢钠18～22g、色素8～12g，将盐酸环丙沙星与糊精、微晶纤维素、淀粉、低取代甲基纤维素、羟丙甲纤维素、羧甲基淀粉钠、淀粉浆、碳酸氢钠、色素过筛，充分混匀；

2、加入粘合剂制成软材，过筛制粒，40℃烘干6h，过筛整粒；

3、加入硬脂酸镁6～10g、羧甲基淀粉钠15～20g，混匀，TDP单冲压片机浅凹冲压片，包衣即得。

进一步地，所述的粘合剂为95％的乙醇。

进一步地，所述的色素为胭脂红、柠檬黄、亮兰、苋菜红。

进一步地，上述步骤3制得的压片硬度控制在12-15kg，每片含盐酸环丙沙星500mg。

进一步地，上述步骤1的过筛目数为100目，步骤2的过筛目数分别为20目和18目。

本发明产生的有益效果为：本发明所述的盐酸环丙沙星胃漂浮片及其制备工艺，能够漂浮于胃液之上缓慢释药，从而延长了药物在胃内的滞留时间，使药物在胃及小肠上端的吸收率提高，促进盐酸环丙沙星的吸收，提高生物利用度。

具体实施方式

为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对上述技术方案进行详细的说明。

实施例1

盐酸环丙沙星胃漂浮片的制备工艺，它包含如下步骤：

1、称取盐酸环丙沙星100g、糊精12.5g、微晶纤维素8g、淀粉20g、低取代甲基纤维素12.5g、羧甲基淀粉钠18g、淀粉浆50g、羟丙甲纤维素20g、碳酸氢钠20g、色素10g，将盐酸环丙沙星与糊精、微晶纤维素、淀粉、低取代甲基纤维素、羟丙甲纤维素、羧甲基淀粉钠、淀粉浆、碳酸氢钠、胭脂红100目过筛，充分混匀；

2、加入95％的乙醇制成软材，20目过筛制粒，40℃烘干6h，18目过筛整粒；

3、加入硬脂酸镁8g、羧甲基淀粉钠18g，混匀，TDP单冲压片机浅凹冲压片，硬度控制在12-15kg，每片含盐酸环丙沙星500mg，包衣即得。

实施例2

盐酸环丙沙星胃漂浮片的制备工艺，它包含如下步骤：

1、称取盐酸环丙沙星90g、糊精10g、微晶纤维素5g、淀粉18g、低取代甲基纤维素10g、羧甲基淀粉钠15g、淀粉浆45g、羟丙甲纤维素18g、碳酸氢钠18g、色素8g，将盐酸环丙沙星与糊精、微晶纤维素、淀粉、低取代甲基纤维素、羟丙甲纤维素、羧甲基淀粉钠、淀粉浆、碳酸氢钠、柠檬黄100目过筛，充分混匀；

2、加入95％的乙醇制成软材，20目过筛制粒，40℃烘干6h，18目过筛整粒；