[发明专利]一种半定量检测抗原或抗体的免疫层析试纸条及其应用

说明书

技术领域

本发明属于体外免疫检测技术领域，具体涉及一种半定量检测抗原或抗体的免疫层析试纸条及其应用。

背景技术

随着各类疾病发病率的不断提高，大众对于简便、快捷、特异性强的检测技术的需求越来越大。

免疫层析技术是以胶体金或荧光等作为示踪标记物应用于体内抗原或抗体检测的一种新型的检测技术。由于该技术具有成本较低使用方便、快速、便于基层使用和现场使用以及所有反应能在15分钟内完成等优势，免疫层析技术已应用于人绒毛膜促性腺激素(HCG)、甲胎蛋白(AFP)、前列腺特异抗原(PSA)、禽流感、鼠疫、人体包虫病和肺炎支原体等的临床检测。目前免疫层析技术主要进行定性检测或者需要额外附加比色卡进行比对进行半定量检测。而更为精确的定量检测方法如化学发光法，时间分辨荧光法等方法的过程复杂，操作繁琐且需要借助昂贵的仪器进行最后的结果读取。因而开发一种快速的能够短时间内直接读取实验检测指标所处范围的检测方法就显得尤为迫切。尤其是对于前列腺特异抗原、C肽、卵泡刺激素和黄体生成素等具有参考范围的临床检测指标，其检测结果即使同为阳性但是浓度高低不同则意义相差甚远，代表了是否患有不同的疾病或者所患疾病的不同阶段。因而在检测结果为阳性时进一步确定其检测结果所处范围尤为重要。

目前应用开发的免疫层析技术一般针对同一被检测物只含有一条检测线，因而对于具有一定参考范围的身体指标的检测，免疫层析技术尚无直接快速半定量检测应用的实例。

发明内容

本发明针对现有技术的不足提供了一种半定量检测抗原或抗体的免疫层析试纸条，通过观察本检测试纸条的检测结果，可以快速的确定被测试者待检测身体指标是否位于参考正常范围内或患病的不同阶段。

为此，本发明第一方面提供了一种半定量检测抗原或抗体的免疫层析试纸条，其包括：

粘附支架；和

沿层析方向依次黏贴在粘附支架上的加样区、标记物结合区、显色区和吸水区；

所述显色区上沿层析方向依次设有检测区和质控区；

所述检测区包括两条以上的检测线，所述质控区包括一条以上的质控线。

本发明中所述用语“两条以上”表示大于等于两条；同样，用语“一条以上”表示大于等于一条。

在本发明的一些优选的实施方式中，所述检测线与质控线均与层析方向垂直。

在本发明的一些实施方式中，所述标记物结合区包含有带有标记物且能与待检测目的物结合的第一对应物；所述检测区的检测线上包被有能与待检测目的物结合的第二对应物；所述质控区的质控线上包被有与待检测目的物对应的质控物。

根据本发明，所述检测线中至少有两条检测线上所包被的第二对应物的浓度或质量相同，或至少有两条检测线上所包被的第二对应物能结合等浓度或等质量的待检测目的物。

在本发明的一些优选的实施方式中，所述检测线中靠近标记物结合区或质控区的至少两条检测线上所包被的第二对应物的浓度或含量相同。

在本发明的一些实施方式中，所述标记物为胶体金颗粒、化学发光试剂、化学显色试剂、金属粒子、碳纳米颗粒、胶乳颗粒、荧光物质、稀土离子、磁性微粒和量子点中的一种或多种。

在本发明的一些优选的实施方式中，所述标记物为胶体金颗粒。

在本发明的一些实施方式中，所述待检目的物为待检抗原，且所述第一对应物为与所述待检抗原结合的抗体a，所述第二对应物为与所述待检抗原结合的抗体b，所述抗体a和抗体b识别所述待检抗原上不同的抗原决定簇；所述的质控物为含待检抗原的标准品或与抗体a结合的二抗c。

在本发明的另一些实施方式中，所述待检目的物为待检抗体，且所述第一对应物为与所述待检抗体结合的二抗d，所述第二对应物为与所述待检抗体结合的抗原；所述质控物为含待检测抗体的标准品或其他的能达到相应质控效果的质控物。

在本发明的一些实施方式中，所述待检目的物为待检抗体，且所述第一对应物为与所述待检抗体结合的抗原，所述第二对应物为与所述待检抗体结合的二抗d；所述质控物为含待检测抗体的标准品或其他的能达到相应质控效果的质控物。

在本发明的另一些实施方式中，所述待检目的物为待检抗体，且所述第一对应物为与所述待检抗体结合的抗原e，所述第二对应物为与所述待检抗体结合的抗原f，抗原e和抗原f与待检测抗体的不同位点结合，所述质控物为含待检测抗体的标准品或其他的能达到相应质控效果的质控物。

在本发明的一些实施方式中，所述试纸条采用双抗体夹心法检测抗原。