[发明专利]生物医用可降解吸收的镁合金及其制备方法和应用

说明书

技术领域

本发明涉及一种镁合金，尤其涉及一种生物医用可降解吸收的镁合金，本发明还涉及该镁合金的制备方法和应用，属于合金技术领域。

背景技术

人体因外伤、炎症、肿瘤和先天性畸形造成骨缺损或肢体不健全者不计其数,需要研发并制造大量的人造关节、人工骨、骨填充材料，以及各种内、外固定器械等。目前，骨科内植入材料类产品是全球生物材料相关产品中需求量最大的一类，占全球生物材料市场的37.5％，主要包括脊柱类产品、创伤类产品、人工关节类产品、运动医学类产品以及神经外科类产品等。基于巨大的骨科产品需求量，骨科内植入材料的研究和开发已成为全球性的热点,是生物材料研究中一个非常活跃的领域。医用金属材料以其机械强度高、韧性好以及便于加工成型等优点在骨科临床上得到广泛应用。但传统的医用金属材料多为生物惰性材料，如316L不锈钢、纯钛及Ti-6Al-4V合金、钴铬钼合金等，植入体内后不能自行降解，需通过二次手术取出，给患者造成新的痛苦及医疗费用负担。并且惰性金属材料植入物在体内的长期存留会通过磨损或腐蚀形成具有生物毒性的金属离子和颗粒，引发骨组织过敏或炎症反应，导致材料生物相容性降低，严重时造成植入失效。此外，传统医用金属材料与人体骨力学性能不匹配，易导致应力遮挡效应，影响骨骼修复愈合。基于上述原因，开发新型可降解型医用金属材料意义重大。

镁合金作为新型可降解医用金属材料，近年来成为金属生物材料领域中的研究热点，并越来越受到生物界、材料界和医学界的多方关注。研究者基于镁及镁合金在体内的可降解特性，研发出新一代医疗器械，并力图将之应用于骨科等领域。与其它医用金属材料相比，镁及镁合金主要具有如下优势：(1)镁及镁合金具有良好的生物相容性，可满足体内生物安全性要求。镁是维持人体生命活动的必需元素，约占人体总重量的0.05％，其中一半以上存在于骨骼中。人体内含有丰富的镁离子，其中约65％以游离态镁离子形式存在，约15％以磷酸盐、碳酸盐、柠檬酸盐及草酸盐等形式存在，约20％以与蛋白结合的形式存在。镁参与体内一系列新陈代谢过程，是体内300多种酶的重要组成部分，还与骨骼、神经、肌肉及心脏功能关系密切。(2)镁及镁合金具有与骨组织匹配的力学相容性。镁是一种轻质合金，具有密排六方结构，其密度及压缩屈服强度与骨接近，可以较好地满足对植入体的力学性能要求。镁合金的弹性模量约为45GPa，远低于不锈钢(185-205GPa)、钴铬合金(130GPa)和钛合金(105-117GPa)的弹性模量，与人骨的弹性模量(3-20GPa)最为接近，可以大大缓解由于植入体与骨之间弹性模量的不匹配而引起的应力遮挡效应，增加骨组织愈合能力，防止局部骨质疏松和再骨折的发生。(3)镁及镁合金具有良好的可降解性能。镁作为一种化学性质十分活泼的金属，其标准电极电位为-2.37V，远低于铁、铝、钛等金属，在酸性、中性和弱碱性环境中均易发生腐蚀反应。尤其当暴露在含有Cl^-、CO₃^2-、SO₄^2-等腐蚀性离子的电解质中时，其腐蚀速率更快。人体内是一个极其复杂的生理环境，富含Cl-等多种阴离子，镁及镁合金在体液环境中的腐蚀电位约为-1.65V左右，可发生电化学反应，生成氢氧化镁等产物并释放出氢气。综上所述，镁合金在保证生物安全性的前提下，兼具力学性能优势和可降解吸收的特点，具有良好的应用前景。

尽管临床应用已证实，镁合金满足生物安全性要求，但作为骨科植入材料，仅确保较好的生物相容性是远远不够的。其对于骨组织再生有无影响、有怎样的影响，是决定其最终能否作为一种优异的骨科修复材料应用到临床的重要因素。在骨科内植入领域，当需要进行关节替换、骨缺损填充或骨折治疗时，最理想的方式是在保证植入材料良好的生物相容性前提下，通过植入物不断降解产生的有益离子刺激周围骨组织再生，从而加速骨损伤的修复。因此希望通过添加对骨组织和细胞增殖、分化有促进作用的合金元素，来实现可降解镁合金的促成骨功能。