[发明专利]包括与初级包装分开的无菌屏障的无菌容器和制造无菌容器的方法

说明书

本发明涉及一种无菌容器(1)，所述无菌容器包括至少一个中空纤维过滤器模块(2)，尤其是透析器(2)，所述纤维过滤器模块容纳在初级包装(3)的气密密封保持容积(15)中并且包括血液隔室(8)，所述血液隔室由血液入口开口(9)和血液出口开口(10)定界，其中多个中空纤维过滤器模块(2)布置在初级包装(3)中并且在初级包装(3)内部的每个中空纤维过滤器模块(2)的血液隔室(8)的无菌屏障通过盖罩(14)实现，所述盖罩闭合每个中空纤维过滤器模块(2)的血液入口开口(9)和血液出口开口(10)。本发明进一步涉及制造这类无菌容器(1)的方法。

技术领域

本发明涉及包括至少一个中空纤维过滤器模块、尤其是透析器的无菌容器，所述模块容纳在初级包装的气密密封保持容积中并且包括通过例如呈鲁尔连接的形式的血液入口开口和血液出口开口来定界的血液隔室。此外，本发明涉及产生或制造无菌容器的方法，尤其如本说明书中的任何一个来阐明的根据本发明的这类无菌容器。

背景技术

医用产品的包装的要求在许多标准中定义。尤其无菌医用产品的包装受制于严格规章。在中空纤维过滤器模块，例如透析器的情况下，标准EN ISO 8637:2014“Cardiovascular implants and extracorporeal systems–hemodialyzers,hemodiafilters,hemofilters and hemoconcentrators”是尤其重要的并且必须遵守。相对于包装中空纤维过滤器模块的无菌性，此标准定义了以下事实：设备的血液输送部分必须无菌并且因此必须适当包装。与中空纤维过滤器模块(例如透析器)相关地，这意味着血液隔室模块必须无菌，而透析液隔室则受制于不太严格的要求。

对于将包装中空纤维过滤器模块灭菌，使用辐射范围内的γ射线总体上是已知的。γ射线灭菌在不存在氧时进行以避免包装中空纤维过滤器模块和在灭菌期间为了这一目的所使用的包装的氧化材料应力。在用于中空纤维过滤器模块的已知无菌容器中，每次一个模块与一个氧吸收剂一起包装在相对于周围环境气密密封的初级包装中。将氧吸收剂放在初级包装(由聚酰胺和聚乙烯组成的特殊包装)中，由此导致氧几乎完全从医用产品和包装内部移除。在氧吸收剂和包装中空纤维过滤器模块周围，初级包装形成气密密封外壳，所述外壳包围并界定由于氧吸收而导致几乎不再存在氧的保持容积。在此条件下，借助于γ射线的灭菌发生。然后，多个初级包装和灭菌单元，例如20个批量，容纳在次级包装中。可以陈述的是，次级包装然后容纳20个紧密包装和无菌中空纤维过滤器模块(透析器)。初级包装界定在灭菌期间将要灭菌的容积，并且由此形成代表无菌和非无菌隔室之间的屏障的无菌屏障。

根据现有技术的前述概念涉及极大难题：在一方面，必须确保在灭菌之前和期间，使要灭菌的容积不含有氧。另一方面，必须确保在无菌包装之后、在运输期间和直到最终使用的容器的整个存储(通常长达3年)期间，中空纤维过滤器模块的无菌性得到保障。在前述已知无菌容器中，缺点在于，由于不当运输和/或存储，易受影响的初级包装可能出现微小穿孔，例如当包括容纳在其中的过滤器模块的初级包装在次级包装中彼此摩擦时。在灭菌之前，初级包装的穿孔可导致以下事实：氧从外部扩散至包装中并且在灭菌期间存在。以此方式，材料可以受到氧化应力。在灭菌之后出现穿孔的情况下，可在初级包装的保持容积以及由此过滤器模块的透析液隔室内部发生非无菌性。已知包装概念的另一个缺点是总是必须将额外氧吸收剂添加至在初级包装中包装的每个单独过滤器模块。

其他包装概念是已知的，例如借助于由适应过滤器模块的形状的较强的特殊膜制成或使用市场上可获得的替代膜的深拉成形包装而已知。同样借助于使用γ射线的辐射来执行灭菌的另一已知解决方案使用紧密覆铝包装。这些概念的缺点在于较高成本和生产费用。

发明内容

基于前述现有技术，本发明的潜在目标是消除前述缺点，尤其提供一种技术概念，通过这种技术概念，因不当运输和存储而导致的无菌屏障穿孔风险可以降低并且由此甚至在不当运输和/或不当存储的情况下可以确保产品的无菌性。