[发明专利]结肠靶向给药口服制剂成膜组合物及制备方法、应用方法

权利要求书

1.结肠靶向给药口服制剂成膜组合物，其特征在于包括下述重量份的组份制备而成：

谷类醇溶蛋白90～110份，

乙醇水溶液415～440份，

增塑剂54～71份，

壳聚糖10～100份，

胶凝剂10～100份。

2.根据权利要求1所述结肠靶向给药口服制剂成膜组合物，其特征在于所述谷类醇溶蛋白为玉米醇溶蛋白、高粱醇溶蛋白、小麦醇溶蛋白中的一种或任意组合。

3.根据权利要求1所述结肠靶向给药口服制剂成膜组合物，其特征在于所述乙醇水溶液中乙醇体积分数为72～90％。

4.根据权利要求1所述结肠靶向给药口服制剂成膜组合物，其特征在于所述增塑剂为油酸或甘油。

5.根据权利要求1所述结肠靶向给药口服制剂成膜组合物，其特征在于所述胶凝剂为结冷胶、瓜尔豆胶、卡拉胶、果胶中的一种或任意组合。

6.一种权利要求1所述结肠靶向给药口服制剂成膜组合物的制备方法，其特征在于包括醇溶蛋白溶解、增塑剂混匀、涂膜液制备步骤，具体步骤如下：

A、醇溶蛋白溶解：将谷类醇溶蛋白加入乙醇水溶液中，搅拌至大部份醇溶蛋白溶解，得到醇溶蛋白混合液；

B、增塑剂混匀：将增塑剂加入上述醇溶蛋白混合液中，以500～700rpm/min的速度50～70℃恒温搅拌至溶液均匀透明，得到混匀液；

C、涂膜液制备：向上述混匀液中分别加入壳聚糖、凝胶剂，在60～70℃保温条件下，以500～700rpm/min的速度搅拌40～90min，然后在常温常压下冷却至室温，得到所述结肠靶向给药口服制剂成膜组合物的涂膜溶液。

7.根据权利要求6所述结肠靶向给药口服制剂成膜组合物的制备方法，其特征在于还包括浓缩干燥步骤，所述浓缩干燥步骤是将上述涂膜溶液经减压蒸馏或离心浓缩得到固形物含量不小于30%的浓缩液，然后将浓缩液通过冷冻干燥后粉碎或喷雾干燥得到所述结肠靶向给药口服制剂成膜组合物粉剂。

8.根据权利要求6所述结肠靶向给药口服制剂成膜组合物的制备方法，其特征在于还包括制囊步骤，所述制囊步骤是将上述涂膜溶液用常规旋转冲成囊模法或滴液成囊法制得所述结肠靶向给药口服制剂成膜组合物的软胶囊，或用蘸胶法制得所述结肠靶向给药口服制剂成膜组合物的空心硬胶囊。

9.根据权利要求6、7或8所述结肠靶向给药口服制剂成膜组合物的制备方法，其特征在于所述醇溶蛋白混合液中的谷类醇溶蛋白浓度为180～240mg/ml，所述混匀液中以油酸为增塑剂的体积分数为12～16％，所述涂膜溶液中壳聚糖、果胶为凝胶剂的浓度为20～200mg/ml。

10.一种权利要求1至5任意一项所述结肠靶向给药口服制剂成膜组合物的应用方法，其特征在于将预包膜药片或胶囊浸入所述结肠靶向给药口服制剂成膜组合物的涂膜溶液中3～7s，取出流掉过剩的溶液，在20～40℃条件下干燥涂膜，然后再重复前述涂膜干燥过程1～2次，得到相应的结肠靶向给药口服片剂或胶囊。