[发明专利]一种痔瘘薰洗剂的质量检测方法

权利要求书

1.一种痔瘘薰洗剂的质量检测与控制方法，其特征在于，包括以下步骤：

(1)对照品溶液的制备

精密称取没食子酸、咖啡酸、虎杖苷、金丝桃苷、异槲皮苷、槲皮苷、高车前草苷、白藜芦醇、高车前草素、芦荟大黄素、大黄酸、大黄素、大黄酚、大黄素甲醚对照品适量，加甲醇溶解，配成混合对照品溶液贮备液；

(2)供试品溶液的制备

精密吸取痔瘘薰洗剂样品溶液至容量瓶中，称重，加甲醇定容至刻度，超声，放冷，补足重量，过0.45μm微孔滤膜，即得；

(3)回归方程的获取

精密吸取步骤(1)制备得到的混合对照品溶液，用甲醇分别稀释1倍，2倍，4倍，8倍，16倍，32倍，得到6份稀释的对照品溶液；然后分别精密吸取6份对照品溶液各10μL，分别注入高效液相色谱仪器检测，以测得的响应信号峰面积和被测物的进样浓度用最小二乘法进行线性回归，得到各对照品成分的回归方程以及线性范围；

(4)供试品溶液的检测

精密吸取步骤(2)制备得到的供试品溶液10μL，注入高效液相色谱检测，通过步骤(3)获得的回归方程，检测供试品溶液中各化学成分的含量；

步骤(3)和步骤(4)所述的高效液相色谱仪器检测的色谱条件为：

色谱柱：Hedera-ODS-2 C18柱；

流动相：A相为0.1％磷酸-B相为乙腈，梯度洗脱:(1)0～5min，5％B；5～10min，5％～8％B；10～20min，8％～15％B；20～50min，15％～26％B；50～65min，26％～43％B；65～75min，43％～60％B；75～80min，60％～80％B；80～85min，55％B；85～90min，80％～5％B；90～95min，5％B；

流速为1.0mL/min；柱温为25℃；进样量为10μL；紫外检测波长为0～30min，330nm；31～95min，256nm。

2.根据权利要求1所述的痔瘘薰洗剂的质量检测与控制方法，其特征在于，步骤(1)对照品溶液的制备方法为：精密称取没食子酸、咖啡酸、虎杖苷、金丝桃苷、异槲皮苷、槲皮苷、高车前草苷、白藜芦醇、高车前草素、芦荟大黄素、大黄酸、大黄素、大黄酚、大黄素甲醚对照品适量，加甲醇溶解，配成浓度分别为0.0654mg/ml，0.0322mg/ml，0.2456mg/ml，0.0420mg/ml，0.0587mg/ml，0.1627mg/ml，0.1939mg/ml，0.0910mg/ml，0.0337mg/ml，0.0063mg/ml，0.1519mg/ml，0.0142mg/ml，0.0061mg/ml，0.0052mg/ml的混合对照品溶液贮备液。

3.根据权利要求1所述的痔瘘薰洗剂的质量检测与控制方法，其特征在于，步骤(2)供试品溶液的制备方法为：精密吸取痔瘘薰洗剂样品溶液3mL至10mL容量瓶中，称重，加甲醇定容至刻度，超声30min，放冷，补足重量，过0.45μm微孔滤膜，即得。