[发明专利]载有结核菌素纯蛋白衍化物的可溶性微针贴片及其制备方法

权利要求书

1.一种载有结核菌素纯蛋白衍化物的可溶性微针贴片，其特征在于，包括基底和针体，所述基底由第一高分子材料制备而成；所述针体由结合菌素纯蛋白衍生物和针体赋型材料制备而成；所述结合菌素纯蛋白衍生物占针体总重量的百分比为0.04-0.10％；

所述针体赋型材料由以下重量份配比的组分组成：

所述透明质酸或其钠盐的平均分子量低于10000，所述羟乙基淀粉的平均分子量为15000-50000；所述聚乙烯吡咯烷酮的平均分子量为10000-70000。

2.根据权利要求1所述的载有结核菌素纯蛋白衍化物的可溶性微针贴片，其特征在于，所述针体赋型材料由以下重量份配比的组分组成：

3.根据权利要求1-2任一项所述的载有结核菌素纯蛋白衍化物的可溶性微针贴片，其特征在于，所述第一高分子材料选自：羟丙基纤维素，羟丙基甲基纤维素，透明质酸或其钠盐和丙三醇中的至少两种；所述羟丙基纤维素满足以下条件：当所述羟丙基纤维素的水溶液的浓度为10wt％时，所述羟丙基纤维素的水溶液的粘度为50-750mPa.s；所述羟丙基甲基纤维素满足以下条件：当所述羟丙基甲基纤维素的水溶液的浓度为10wt％时，所述羟丙基甲基纤维素的水溶液的粘度为3-150mPa.s；所述透明质酸或其钠盐的平均分子量不小于200万。

4.根据权利要求3所述的载有结核菌素纯蛋白衍化物的可溶性微针贴片，其特征在于，所述第一高分子材料由以下重量份配比的组分组成：

羟丙基甲基纤维素5-15份

羟丙基纤维素10-20份

透明质酸或其钠盐0.1-0.8份。

5.根据权利要求1-2任一项所述的载有结核菌素纯蛋白衍化物的可溶性微针贴片，其特征在于，载有结核菌素纯蛋白衍化物的可溶性微针的针体的高度为200-500μm。

6.一种权利要求1-5任一项所述的载有结核菌素纯蛋白衍化物的可溶性微针贴片的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

(1)针体的制备：将所述针体赋型材料以及所述结核菌素纯蛋白衍生物用水溶解，作为针体溶液；将所述针体溶液注入到微针阴模中，加压使所述针体溶液注满所述微针阴模的针尖微孔，去除多余的针体溶液，干燥；

(2)基底的制备：将所述第一高分子材料用水溶解，作为基底溶液，将所述基底溶液均匀涂布于经过步骤(1)处理后的微针阴模中，加压，干燥，脱模即得所述载有结核菌素纯蛋白衍化物的微针贴片。

7.根据权利要求6所述的载有结核菌素纯蛋白衍化物的可溶性微针贴片的制备方法，其特征在于，所述的针体溶液中针体赋型材料的总浓度为25-32wt％。

8.根据权利要求6所述的载有结核菌素纯蛋白衍化物的可溶性微针贴片的制备方法，其特征在于，所述基底溶液中第一高分子材料的浓度为18-25wt％。

9.根据权利要求6～8任一项所述的载有结核菌素纯蛋白衍化物的可溶性微针贴片的制备方法，其特征在于，针体的制备步骤中所述加压包括：将整个微针阴模置于压力为4.5-5.5个大气压的环境中加压4-6min，所述干燥的条件包括：温度为20-30℃，常压干燥1.5-2.5小时。

10.根据权利要求6～8任一项所述的载有结核菌素纯蛋白衍化物的可溶性微针贴片的制备方法，其特征在于，基底的制备步骤中所述加压包括：将整个微针阴模置于压力为0.8-1.2个大气压的环境中，加压9-11s，所述干燥的条件包括：温度为20-30℃，常压干燥5-7小时。