[发明专利]一种中药配方颗粒及其制备方法

说明书

本发明公开了一种中药配方颗粒及其制备方法，所述配方颗粒由以下成分组成：中药干粉、聚乙二醇和微粉硅胶。同时，本发明还提供了另外一种配方颗粒，由中药干粉、填充剂、聚乙二醇和微粉硅胶组成。本发明还提供了含上述配方颗粒的制备方法，该方法为干法制粒。发明人经过反复多次试验，经过不断的摸索，发现在中药配方颗粒中加入聚乙二醇作为润滑剂，粘合剂，助溶剂，并经过用量筛选后，在一次成型性改善、粒度保障、载药比提高较传统辅料配比等方面均有明显提升。

技术领域

本发明属于制药领域，具体为一种采用干法制粒制备的中药配方颗粒处方及其工艺。

背景技术

中药配方颗粒是由单味中药饮片经提取浓缩制成的、供中医临床配方用的颗粒。

中药配方颗粒的有效成分、性味、归经、主治、功效和传统中药饮片完全一致，保持了传统中药饮片的全部特征，既能保证中医传统的君、臣、佐、使和辨证论治、灵活加减的特点，优于中成药，又免去了病人传统煎煮的麻烦，同时还可灵活地单味颗粒冲服，卫生有效。

近年来，中药配方颗粒发展迅速，其工艺目前主流是采用干法制粒技术。干法制粒主要是中药提取物直接或者加入适量辅料，利用干法制粒设备，压制成片、粉碎整粒而得。

关于中药配方颗粒的研发，有如下报道：

天津大学申请了多项专利，如CN200510013868.6(公开号为CN1723987A)、CN200510015971.4(公开号为CN1785233A)、CN200510015972.9(公开号为CN1785275A)、CN200610013199.7(公开号为CN1850141A)、CN200610013200.6(公开号为CN1850171A)、CN200610013201.0(公开号为CN1850142A)、CN200610013202.5(公开号为CN1850174A)、CN200610013203.X(公开号为CN1850140A)、CN200610013204.4(公开号为CN1850178A)、CN200610013205.9(公开号为CN1850175A)等，分别描述了葛根、甘草、白芍、桔梗、大黄、金银花、升麻、菊花、附子和赤芍制成中药配方颗粒，除了上述中药的提取外，其辅料是按照浸膏与辅料质量比为1：1-1：5的比例加入的可溶性淀粉、蔗糖粉、糊精或乳糖。

谭登平：CN200610122524.3(CN1939349A)公开了一种改善中药配方颗粒干法制粒的方法，具体是通过加入聚维酮来提高干法制粒生产效率，适用于各种因膏粉粘性不足，难以制成颗粒的配方颗粒的干法制粒；CN201010206522.9(公开号为CN101862458A)改善中药配方颗粒喷雾干燥工艺的辅料组合，所述组合包括β-环糊精10-19％、麦芽糊精或糊精10-90％。

江阴天江药业有限公司也在中药配方颗粒方面做了多方研究，如下：

CN200710134316.X(公开号为CN101167744A)公开了一种掩盖动物类中药腥臭味的配方颗粒，其包含以下重量份的成分：动物类中药干浸膏粉100份、微粉硅胶0.1-0.5份、预胶化淀粉1-3份、薄荷香精0.5-2份，柠檬香精0.5-2份、90％乙醇15-30份。

CN200910145154.9(公开号为CN101693110A)公开了一种改善含油脂类中药配方颗粒水中分散性的方法，该方法是通过加入表面活性剂(如亲水亲油平衡值为7-11的羟基化磷脂、聚山梨酯、蔗糖脂肪酸酯、阿拉伯胶、明胶、聚氧乙烯脂肪酸酯或聚氧乙烯脂肪醇酯)来实现的。

CN200710134317.4(公开号为CN101167801A)、CN200710134318.9(公开号为CN101167970A)分别公开了黄芩、天麻的配方颗粒，将中药提取后，然后与辅料糊精或乳糖或麦芽糊精混合，然后加入硬脂酸镁，混匀，干法制粒。