[发明专利]一种D-二聚体和FDP复合质控品的制备方法

权利要求书

1.一种开瓶后7天内差异均在5％以内、14个月内可稳定保存的D-二聚体和FDP复合质控品的制备方法，其特征在于，所述制备方法包括如下步骤：

(1)将新鲜血液倒入预先放置了25-35颗直径为0.3-0.7cm的玻璃珠的玻璃容器内，然后水平摇晃；所述新鲜血液选自SPF实验动物心脏取血；所述新鲜血液的加入量为所述玻璃容器的2/5-4/5；

(2)将步骤(1)中得到的漂浮在血液上面的白色纤维蛋白原复溶；

(3)用蛋白酶将步骤(2)得到的纤维蛋白原酶解，得到D-二聚体和FDP复合母液；

(4)将步骤(3)得到的复合母液用保护液进行稀释，使复合母液中的D-二聚体和FDP达到目标浓度，获得D-二聚体和FDP复合质控品。

2.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述SPF实验动物为SPF实验兔。

3.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，步骤(1)中所述新鲜血液的加入量为所述玻璃容器的3/5。

4.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，步骤(1)中所述玻璃珠的直径为0.5cm。

5.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述玻璃珠的个数为30颗。

6.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，步骤(1)中所述玻璃容器为三角瓶。

7.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，步骤(1)中所述玻璃容器为250mL的三角瓶。

8.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，步骤(2)中所述复溶选用无菌生理盐水作为溶剂。

9.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，步骤(3)中所述蛋白酶为中性蛋白酶。

10.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，步骤(3)所述蛋白酶的浓度为2000IU/mL。

11.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，相对于1mL步骤(2)复溶后的纤维蛋白原溶液，步骤(3)所述蛋白酶用量为50-200IU。

12.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，步骤(3)中所述酶解的条件为35-38℃酶解10-15小时。

13.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在，步骤(3)还包括所述酶解后，对酶解反应的终止，终止条件为升温至50-100℃保持2-8小时。

14.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，步骤(4)中还包括D-二聚体和FDP达到目标浓度后进行冻干的步骤。

15.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，步骤(4)所述保护液的成分为：HEPES1％-3％(w/v)、海藻糖0.1-1g/L、牛血清白蛋白20-50g/L和甘露醇10-30g/L。

16.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，步骤(4)中所述D-二聚体的目标浓度为0.1-5mg/L，所述FDP的目标浓度为1-60mg/L。