[发明专利]预防和治疗II型糖尿病及其并发症的中药组合物和平糖丸

权利要求书

1.一种预防和治疗II型糖尿病及其并发症的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物主要由下述重量份数的原料制备而成：

2.如权利要求1所述的预防和治疗II型糖尿病及其并发症的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由下述重量份数的原料制备而成：

3.如权利要求1～2中任一项所述的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：

1)称取所述重量份的黄芪、丹参、当归、山楂、川芎、赤芍、红花、桃仁、鸡血藤、木香、炒薏米、熟地、茯苓、大黄、肉桂置于煮锅中，加入适量凉水，烧开后文火煮0.5～1小时，出渣，药汤去沉淀后，重新熬煮至稠膏状，取出，阴干，粉碎并过100目筛，得粉状物1，备用；

2)称取所述重量份的地龙用食醋拌匀炒干，备用；称取所述重量份的水蛭用滑石粉炒干至鼓起，备用；称取所述重量份的人参阴干，备用；称取所述重量份的黄莲净去渣土，备用；称取所述重量份的山茱萸加黄酒搅拌闷润后阴干，备用；

3)将步骤2)处理后所有备用的原料药混合后，加入三七，混合搅拌均匀，粉碎，过100目筛，得粉状物2，待用；

4)将步骤1)制得的粉状物1和步骤3)制得的粉状物2混合均匀，即得本发明所述的中药组合物。

4.一种预防和治疗II型糖尿病及其并发症的平糖丸，其特征在于，至少包括权利要求1或2所述的中药组合物和辅料制备获得的微丸，所述微丸的中药组合物和辅料的重量比为1:2～6，所述辅料包括以下重量份数的组分：25～35份的液体葡萄糖、10～25份的槐豆胶、8～15份的枸橼酸以及1～12份的葡甲胺。

5.如权利要求4所述的预防和治疗II型糖尿病及其并发症的平糖丸，其特征在于，所述辅料还包括以下重量份数的组分：15～35份的聚乙烯吡咯烷酮-K30以及9～18份的聚乙二醇单月桂酸酯。

6.如权利要求5所述的预防和治疗II型糖尿病及其并发症的平糖丸，其特征在于，所述微丸外部还包覆有包衣层，所述微丸粒径大小为0.2～0.6mm，所述包衣层增重15～20％；

所述包衣层为中药组合物混悬于包衣液制备而成的载药包衣层，所述包衣层的中药组合物和包衣液的重量比为1:0.5～2，所述包衣液包括以下重量份数的包衣辅料：15～50份的乙基纤维素、5～9份的山嵛酸甘油酯以及1～5份的乙酰基普鲁兰。

7.如权利要求6所述的预防和治疗II型糖尿病及其并发症的平糖丸，其特征在于，所述包衣辅料还包括以下重量百分比的组分：8～25份的氯化钾、3～9份的乳糖以及3～9份的微粉硅胶。

8.一种权利要求7所述的平糖丸的制备方法，包括以下步骤：

(1)微丸的制备：

(1.1)称取所述重量份的中药组合物、枸橼酸、葡甲胺、聚乙烯吡咯烷酮-K30以及聚乙二醇单月桂酸酯，过筛混合均匀，备用；

(1.2)称取所述重量份的液体葡萄糖和槐豆胶，加入适量水稀释，混匀后倒入步骤(1.1)备用的混合粉，加入适量水制软材，经挤出筛孔挤成长条状，置于滚圆转盘内，滚出圆形微丸颗粒，烘干，整粒，即得微丸；

(2)载药包衣液的制备：

(2.1)称取所述重量份的乙基纤维素、山嵛酸甘油酯、乙酰基普鲁兰、氯化钾、乳糖以及微粉硅胶溶于70％的乙醇中，制成溶液；

(2.2)将所述重量份的中药组合物混悬于步骤(2.1)制得的溶液中制成载药包衣液；

(3)包衣微丸的制备：

称取步骤(1.2)制得的微丸，置于流化床包衣机中，调整鼓风机风量至微丸全部沸腾悬浮，用步骤(2.2)制得的载药包衣液进行包衣，包衣完成后，置于35℃干燥2～4h，即得包衣微丸。

9.如权利要求8所述的平糖丸的制备方法，其特征在于，所述步骤(3)中的包衣温度为30～35℃，包衣所采用方法为底喷式方法，喷枪喷雾压力为0.2～0.3MPa，恒流泵流速为1.0mL/min。

10.一种权利要求1～2中任一项所述的中药组合物在制备预防和治疗II型糖尿病及其并发症的药物中的用途；其中，所述并发症包括合并冠心病、高血压、高血脂、神经病变、视力下降、末梢神经炎、糖尿病足以及水肿。