[发明专利]一种倒进瓶的在线无菌取样灌装机

说明书

一种倒进瓶的可用于产品灌装的污染情况评估取样的灌装机，该灌装机的特点是待灌装的容器是倒立着进入灌装机的A级洁净区的，进入到灌装机操作区的缓冲盘前端再倒换位置进入正立待灌装状态。通过将待灌装容器倒立进入灌装机，可以很好的避免空气中的粒子、沉降物在非灌装区域的正立状态而进入容器内，进一步提高了产品的抗污染能力。该灌装机的结构上有两组灌装头，其中A组正常灌装，B组运行灌装但只在规定的时间或者即将完成灌装时才灌装，该灌装机在灌装过程中的取样可以用来评估灌装生产过程中产品的微生物状况及微粒状况。通过在灌装机前端的倒立进瓶，杜绝了空气中的粒子、沉降物在非灌装区域的正立状态而进入容器内的可能，提升了抗污染的能力。

技术领域

本专利涉及一种无菌制剂的制药机械，提供了一种倒立进瓶的在线无菌取样灌装机。

背景技术

为了更好的保证产品质量，国家施行了新的药品GMP规范，明确的将“质量源于设计”理念引入药品的生产管理之中。良好的设计可以很好的保证产品质量和便于生产的操作及现场管理。为了保障无菌药品的质量，GMP明确要求无菌药品的灌装应在A级环境下进行，并进行在线悬浮粒子监测及动态微生物监测（沉降菌及浮游菌）。最近几年。在无菌灌装的灌装机改进方面取得了不少的进展：

发明人前述申请的CN201520529921.7《一种在线取样评估灌装过程污染状况的灌装机》提供了一种在灌装过程中取样用来评估灌装生产过程中产品的微生物状况及微粒状况的两组灌装针头组合的灌装机。通过对样品的微生物状况的检测即可评估整个灌装过程的微生物状况，有效的解决了无菌灌装产品的微生物评估的难题。

现有的灌装机都是基于正立进瓶的方式设计的，其基本理念是在A级层流保护下，少许的细微颗粒即便是进入容器内，对产品的质量影响也是有限的。但是问题在于，虽然A级层流确实是很少的细微颗粒，但是另一个方面，A级层流通过很大的风速（大于1.5米/秒）的速度和极高的换气能力，确实从另一个层面增加了潜在污染的风险。为了进一步降低产品生产过程中的风险，有必要进一步采取新的措施来降低层流对容器的影响。

发明内容

本专利基于避免层流对灌装容器的影响，在待灌装区域，所有的待灌装时间内均处于倒立而不是传统设计的正立状态，在进入灌装区域的缓冲盘区域前，通过转换器将容器转换为正立状态，再进入灌装轨道。极大的缩短了容器的正立暴露时间，从而实现了最大限度的降低产品生产过程的质量风险的GMP管理目标。

本专利的倒立进瓶在线无菌取样灌装机，倒立进瓶，进入灌装区域的灌装轨道前端的进瓶缓冲盘的时候，通过转换器将容器转换为正立状态，而后结合了目前的两组灌装针头的灌装机模式，通过电子元件控制，使其中一组正常灌装运行，成为A组灌装针头，另一组灌装运行但不灌装产品，成为B组。B组所在轨道的玻璃瓶样品因为没有药液，所以不进入压塞环节，直到灌装到设定的灌装次数或者完成灌装任务后，B组灌装头运行并灌装药液后按正常程序盖塞并输出。由于在A组灌装头灌装时，B组灌装头也运行，两组轨道及灌装头的运行环境一致，所以设定的灌装任务完成后B组的灌装结果可以有效的代表产品实际灌装过程的无菌情况。不再是单纯的依赖产品生产前（或生产后）的培养基模拟灌装试验来进行无菌保障能力（无菌保障水平）的评估。

采用本技术方案的有益效果：（1）待灌装容器倒立进瓶，大大的降低了颗粒物进入而带来的质量风险。（2）提供一种无菌药液的定量灌装设备，可以在产品灌装的同时获得具有（灌装过程产品的微生物、微粒污染情况）代表性的样品，从而有效的评估灌装过程对产品质量的影响情况。

说明书附图及其说明。图1为本专利所述的倒立进瓶的在线无菌取样灌装机的结构示意图。对于图中各个结构部分的结构及功能说明如下。

01－进瓶轨道及瓶子换位机构，待灌装容器倒立着进入轨道，到达进瓶缓冲盘盘通过换位机构更为为正立位置。

02－理瓶盘装置，缓冲进瓶。根据灌装速度，适当缓冲待灌装容器。

03－A组灌装针头。正常灌装运行的灌装针头。