[发明专利]一种利奈唑胺II型晶的DSC定量分析方法在审
| 申请号： | 201710880828.4 | 申请日： | 2017-09-26 |
| 公开（公告）号： | CN107655934A | 公开（公告）日： | 2018-02-02 |
| 发明（设计）人： | 颜波;谭辉;杨平 | 申请（专利权）人： | 重庆华邦制药有限公司 |
| 主分类号： | G01N25/20 | 分类号： | G01N25/20 |
| 代理公司： | 北京元本知识产权代理事务所11308 | 代理人： | 黎昌莉 |
| 地址： | 401121 重*** | 国省代码： | 重庆;85 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 利奈唑胺 ii dsc 定量分析 方法 | ||
1.利奈唑胺片剂中的II型晶的鉴定方法，所述利奈唑胺片剂由利奈唑胺片剂辅料和原料药组成，其特征在于，所述定量检测方法为差示扫描量热法，具体为：在惰性气体保护下通过加热器程序升温分析样品，以155±5℃处出现热流值的peak点作为判定II型晶的标准，和/或159±5℃处出现热流值的peak点作为为判定II型晶的标准。
2.根据权利要求1所述的鉴定方法，其特征在于，所述利奈唑胺片剂辅料为：微晶纤维素和/或羟丙基纤维素和/或羧甲淀粉钠和硬脂酸镁中的任一种或多种。
3.根据权利要求1所述的鉴定方法，其特征在于，所述加热升温程序的起始温度为30～50℃，中间温度为120～135℃，升温速率为5～40℃/min；中间温度为120～135℃再平衡5～10min；终点温度为195～300℃，升温速率为5～40℃/min。
4.利奈唑胺片剂中的II型晶的含量检测方法，所述利奈唑胺片剂由利奈唑胺片剂辅料和原料药组成，其特征在于，所述定量检测方法为差示扫描量热法，具体为：
A设定利奈唑胺II型晶含量的计算模型
所述计算模型为：Y＝29.407X+2.99,R2＝0.9995，其中Y为差示扫描量热法检测到的峰面积，X为利奈唑胺的II型晶的含量；
B待测样品的热流值的测定
将待测样品用差示扫描量热法检测，得到的热流值的峰面积代入步骤A所建立的计算模型中计算，得II型晶的含量检测方法。
5.根据权利要求1所述的利奈唑胺片剂中的II型晶的含量检测方法，其特征为：所述利奈唑胺片剂辅料为微晶纤维素和/或羟丙基纤维素和/或羧甲淀粉钠和硬脂酸镁中的任一种或多种。
6.根据权利要求4所述的定量检测方法，其特征在于，步骤B所述的差示扫描量热法的升温程序为：起始温度为30～50℃，中间温度为120～135℃，升温速率为5～40℃/min；中间温度为120～135℃再平衡5～10min；终点温度为195～300℃，升温速率为5～40℃/min。
7.根据权利要求4所述的定量检测方法，其特征在于，步骤B中，所述的热流值的峰面积是指peak点为155±5℃和159±5℃处的热流值之和。
8.区分利奈唑胺II型晶和IV型晶的方法，其特征在于，将检测样品用差示扫描量热法检测，具体为：在惰性气体保护下通过加热器程序升温分析样品，如果在155±5℃处出现热流值的peak点和/或159±5℃处出现热流值的peak点，则表明样品中含有II型晶的利奈唑胺。
9.根据权利要求8所述的方法，其特征在于，所述加热升温程序的起始温度为30～50℃，中间温度为120～135℃，升温速率为5～40℃/min；中间温度为120～135℃再平衡5～10min；终点温度为195～300℃，升温速率为5～40℃/min。
10.根据权利要求8所述的方法，其特征在于，所述检测样品为利奈唑胺注射剂的原料药。
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