[发明专利]一种具有治疗黑眼圈作用的药物组合物的澄清工艺和质量控制方法

说明书

技术领域

本发明采用天然澄清剂的澄清工艺和现代分析检测仪器检测中药制剂技术领域，涉及一种具有治疗黑眼圈作用的药物组合物的澄清工艺质量控制方法。

背景技术

身体皮肤以眼周部分最薄，且黑色素活动非常旺盛，加上年龄增长、外来刺激等因素作祟，很容易出现各种问题，黑眼圈的出现就在所难免！所谓黑眼圈，即为当眼部静脉血管血流速度过于缓慢，眼部皮肤红血球细胞供养不足，静脉血管中二氧化碳及代谢废物积累过多，形成慢性缺氧，血液较暗并形成滞留以及眼部色素沉着在眼部形成的青蓝色或深褐色的阴影。黑眼圈常表现为下睑皮肤颜色灰暗，包括过多的色素沉着、皮肤松弛和泪槽形成的阴影、下睑皮肤的菲薄和透明化，影响面部美观。医学界对黑眼圈越来越多的重视主要源于美容界近些年来对它越来越多的关注，尽管它既不会威胁健康，也不会造成疾病而引起任何病理性改变，但是它会严重影响个人的情绪和自我感受。尤其很多女性被其严重困扰，甚至影响到她们的生活质量。黑眼圈会使人看起来疲倦、悲伤、无精打采，这使得很多人在工作和社交时要对黑眼圈进行掩饰。中医认为，眼圈发黑是肾亏所致，黑乃肾之本色，眼晴靠五脏精气的滋养，如房事过度，肾精亏少则两目缺少精气的滋润，而肾之黑色浮于上所以两目无神，眼圈发黑。中医称“睑黡”。临床表现：男女都可发病，女多于男；可见于任何年龄，少数自青春期开始发病；患者大多无自觉症状；皮损特点为上下眼睑的皮肤呈现青黑色，界限清楚；可伴有精神紧张、面无光泽、神情憔悴、用眼疲劳、月经不调、甲亢等病史；睡眠不足，夜生活频繁，吸烟喝酒可致本病加重。开发治疗黑眼圈效果更好的天然药物已经成为药物学家和皮肤学家普遍关心的科学问题。如专利申请号201110400186.6，该申请中公开了一种具有祛除黑眼圈功效的中药组合物、制剂及其制备方法，所述组合物由下述重量份配比的原料药组成：黄芪40-60份、葛根10-30份、枳实10-30份、姜黄10-30份。再如专利申请号201210245706.5，该专利公开了一种抗黑眼圈眼霜，其配方按重量份包括如下组分：茉莉纯露50-60：貂油8-12：葛根油7-9：橄榄油1-3：小烛蜜蜡1-2：植物美白剂1-2：植物胶原蛋白1-2：防腐剂0.8-1.2。再如专利申请号201210295087.4，该专利公开了一种抗黑眼圈脂质纳米粒乳液及其制备方法，所述乳液包括以下组分，乳香树脂提取物、欧洲七叶树籽提取物、四氢胡椒碱的混合物0.5-7.3％，硬脂酸单甘酯或植物油脂或硬脂酸单甘酯与植物油脂的混合物1.0-19.6％乳化剂0.5-11.8％，防腐剂0.006-1.3％，余量为水。再如专利申请号201010563016.5，该专利公开了一种黑眼圈增白抗皱霜。由70-80％的水、5-10％丁二醇、1-3％的硬脂醇、1-3％的聚山梨醇酯-60、1-3％的甘油硬脂酸、1-3％的山梨坦硬脂酸酯、2-6％的霍霍巴油、0.5-2％的维生素E、0.5-2％的辅酶Q10、0.5-2％的二棕榈酰羟脯氨酸、0.1-1％的薰衣草油、0.1-1％的极大螺旋藻提取物、0.1-1％麦饭石和0.1-1％的双(羟甲基)咪唑烷基脲组成。由于不少化学品会对皮肤造成不可逆转的伤害，而天然植物化妆品不使用化学药品，对皮肤无刺激性，并能够帮助皮肤逐渐恢复正常功能，因此天然植物化妆品备受消费者青睐。

中药复方制剂的制备经常包括提取过程，而得到的中药提取物是一个复杂的混合体系，包括活性成分和杂质，其中含有大量的微细粒子、淀粉、鞣质、蛋白质、多糖等物质(偶有药材残渣，泥沙等杂质)，共同形成1-100Knm是胶体分散体系，属于动力学及热力学不稳定体系，具有自发沉降的趋势。为保留活性成分，除去这些杂质，使固液迅速而完全地分离，就要设法破坏混合体系的稳定性。中药复方制剂多采用水提醇沉工艺，该工艺具有澄清药液、减少服用量等优点。但该工艺在澄清药液同时将中药中的一些醇不溶性的大分子如蛋白质及部分多糖作为杂质除去，而这些成分具有广泛的生理活性和药用价值。絮凝澄清法是在混悬的中药提取液中加入一种澄清剂以吸附架桥和电中和方式除去溶液中的粗粒子，以达到分离纯化目的的一种高效技术，ZTCl+1天然澄清剂是一种从食品中提取，以天然多糖等为原料制成的天然高分子物质，由A、B2种组分组成，其澄清原理是采用“l+1”澄清技术，其中1组分起主絮凝作用，另1组分起辅助絮凝作用，具有较好的澄清效果。